近日，深圳迈微医疗科技有限公司研发的“心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下“心脏脉冲电场消融导管”在临床前研发阶段做了哪些实验。

心脏脉冲电场消融导管的结构与组成

产品由电极组件、主体管、手柄和连接线组成。

心脏脉冲电场消融导管适用范围

产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融设备（型号：PFAC100，软件发布版本：V1）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。当与心脏电生理记录仪配合使用时，可用于心脏电生理标测、记录和发放刺激信号。

心脏脉冲电场消融导管工作原理

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融设备配套使用，利用高压纳秒脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。导管头端电极组件采用“花瓣型”结构，共由5个管材构成，每个管材上有2个电极，用于释放脉冲能量，每个管材上的2个电极连接在一起，依次与相邻的管材上的电极之间进行电场放电。导管末端手柄的调节模块可实现头端电极组件形状的改变，分别体现为“花瓣型”或“笼型”状态，适用于不同消融位置。

心脏脉冲电场消融导管的性能研究

迈微医疗提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了拉力、连接牢固性、弯曲疲劳、射线可探测性、微粒污染、鲁尔接头、无泄漏、负压抽吸、鞘管/导丝兼容性、化学性能、无菌、环氧乙烷残留、细菌内毒素、电学性能、电气安全等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的行业标准，包括：YY 0285.1-2017、YY 0778-2018 等。

心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究

迈微医疗依据 GB/T 16886.1 标准对成品中与患者直接接触及间接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、补体激活），提交了有资质的境内检验机构出具的生物学试验报告。

心脏脉冲电场消融导管的灭菌

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10[-6]，迈微医疗依据 GB 18279 相关标准按照半周期法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。产品采用通风解析方式去除残留，迈微医疗提交了 EO 和 ECH 的残留量测试报告，结果均符合相关限值的要求。

心脏脉冲电场消融导管的有效期和包装研究

产品为，货架有效期 2 年。迈微医疗通过实时老化方式开展有效期验证，提交了试验方案和报告。分别在零时刻、中间时刻、老化终点进行包装性能测试，包括：外观、完整性、密封强度、无菌性，以及各项物理性能、化学性能、电学性能以及电气安全性能等进行测试，结果均符合要求。迈微医疗还提供包装验证、模拟存储和运输及环境试验等研究资料。

心脏脉冲电场消融导管的软件研究

产品符合 GB 9706.1-2020 、GB 9706.202-2021 、YY 9706.102-2021 相关电气安全标准的要求，迈微医疗选择本公司心脏脉冲电场消融设备配合申报产品开展检测，提供了有资质的医疗器械检验机构出具的符合上述标准要求的检验报告。

心脏脉冲电场消融导管的动物研究

迈微医疗提供了一系列基于健康猪模型的急慢性动物试验资料，包括：

对10只动物开展了急性组（3天）和长期组（30天）的肺静脉隔离动物试验，评价不同脉冲宽度下的神经肌肉刺激情况和最大能量与极端条件下的急性和慢性安全有效性研究。结果表明：脉冲宽度越宽，神经肌肉刺激越强；即刻肺静脉隔离成功率为100%，环肺静脉心肌组织的损伤效果和透壁性良好，极端条件下无膈神经和食道损伤情况，未见肺静脉狭窄和血栓栓塞情况发生。

对18头动物展开动物试验，分为即刻、30天和90天三组，每组6只动物。试验目的是针对不同的脉冲参数组合进行安全有效性验证。结果表明：脉冲电场消融可有效形成心肌组织的透壁性损伤；且心脏其他区域未见异常，邻近脏器均未见异常，且未见血栓栓塞的情况；消融区域周围的膈神经、食道未见异常；试验电隔离率达100%，即刻组和30/90天组均无术后恢复和假性隔离情况。

对12只动物开展了急性组（3天）和长期组（30天）的动物试验，研究不同脉冲参数对组织损伤的影响关系，以及神经肌肉刺激效果情况。结果表明：所有动物的肺静脉即刻电隔离成功率为100%，纳秒脉冲电场在消融心肌组织的同时能够对膈神经、食道、心肌组织小血管及神经起到保护作用；在较低脉宽下产生的神经肌肉刺激效果较小。

心脏脉冲电场消融导管的可用性研究

迈微医疗提交了产品的可用性研究资料。开展了形成性可用性测试和总结性可用性测试，测试结果显示，各项任务均未出现使用错误、使用困难和使用险肇，表明产品的可用性工程设计满足临床要求。

心脏脉冲电场消融导管的有源设备安全性研究

产品符合 GB 9706.1-2020 、GB 9706.202-2021 、YY 9706.102-2021 相关电气安全标准的要求，迈微医疗选择本公司心脏脉冲电场消融设备配合申报产品开展检测，提供了有资质的医疗器械检验机构出具的符合上述标准要求的检验报告。