日本京都医疗设备制造商岛津（Shimadzu Corporation）近日宣布，其研发的高分辨率正电子发射断层扫描（PET）系统——PositView SET-5002已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前许可。该设备专为头部和乳腺区域设计，凭借其独特的成像技术，有望在神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）的早期诊断及治疗研发中发挥关键作用。

1、28厘米内径检测环实现近靶点高精度成像

PositView SET-5002的核心创新在于其28厘米内径的PET检测环设计。相较于传统全身PET系统，该结构使探测器更贴近检查部位（如大脑或乳腺），显著提升了空间分辨率。据岛津官方数据，其成像分辨率较传统设备提高约两倍，可清晰捕捉微米级代谢变化，为临床提供更精细的解剖与功能信息。

设备支持氟代脱氧葡萄糖（FDG）等放射性示踪剂成像。近畿大学附属医院先进临床医学研究所提供的扫描图像显示，PositView SET-5002可同步生成水平、冠状及矢状三个维度的横截面影像，帮助医生多角度观察病灶代谢活性。

岛津在公告中特别强调了PositView SET-5002在神经影像学领域的优势。该设备可精准量化大脑中β-淀粉样蛋白斑块及tau蛋白缠结的沉积情况——这两者分别是阿尔茨海默病的核心病理标志物及疾病进展关键指标。

“高分辨率PET成像能够区分疾病早期微妙的代谢异常，甚至在临床症状出现前识别高风险人群。”近畿大学医院核医学科主任山田健一（化名）教授表示，“这对于痴呆症的早期干预、疗效监测及新药临床试验设计具有里程碑意义。”

2、填补区域专用PET设备市场空白

目前，全球PET市场以全身扫描系统为主，但针对特定器官的高精度成像需求日益增长。PositView SET-5002的获批标志着专用型PET设备正式进入临床主流赛道。岛津医疗系统事业部总经理佐藤浩二指出：“我们通过优化探测器几何布局与信号处理算法，在保持设备紧凑性的同时实现了性能跃升。未来计划将该技术扩展至前列腺、甲状腺等浅表器官检查领域。”

PositView SET-5002的研发历时五年，由岛津联合京都大学、近畿大学等机构共同完成。项目团队针对传统PET系统“分辨率-灵敏度-成本”的三角矛盾，创新采用硅光电倍增管（SiPM）与深度交互信息处理技术，在降低辐射剂量的同时提升了图像信噪比。

据世界卫生组织（WHO）统计，全球每3秒就有1人确诊痴呆症，而早期诊断率不足40%。岛津表示，PositView SET-5002的商业化将优先布局北美及亚太市场，并计划与制药企业合作开展阿尔茨海默病新药临床试验的影像评估服务。