任何计划将设备首次推向市场的公司，必须向FDA提交510(k)申请，除非该设备已获得510(k)批准。如果设备的510(k)被转让或出售给其他方，新的持有人需根据FDA的要求进行更新和注册，但如果设备未发生重大更改，可以继续使用原有的510(k)号码。

以下是常见问题与解答：

1. 谁需要向FDA提交510(k) ？

a. 国内制造商：如果您是将设备引入美国市场的成品制造商，并且设备符合510(k)条款要求，您必须提交510(k)申请。无论是设备本身，还是任何用于健康相关目的的配件（且已包装或标注为用于此目的），都需要提交510(k)。

b. 重新制造商。

c. 一次性使用设备的再加工者。

d. 规格开发者。

e. 外国制造商。

如果您当前已将设备投放市场或计划重新投放市场，并且设备的设计、组件、制造方法或预期用途将发生重大变化，您可能也需要提交510(k)。

一旦FDA认为您的设备与合法上市设备实质等同，您将成为该设备的“510(k)持有人”。

2. 是否可以有多个510(k)持有人同时存在？

FDA认为每个设备一次只能有一个510(k)持有人。

3. 谁可以使用510(k)持有人的510(k)号码列出设备？

任何需要列出已获批的设备的人，包括合同制造商、合同灭菌商、重新包装商和重新标签商，都必须使用FDA分配的510(k)号码来列出设备。510(k)持有人还需要遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》中的相关要求。

进口商如果未参与设备的规格开发、重新包装或重新标签，可以通过提交制造商的名称和地址来履行列出设备的义务。

4. 我从另一家公司获得了已获批的510(k)（通过转让、出售等）。我需要提交新的510(k)吗？

如果510(k)转让或出售给另一方，且设备未在设计、组件、制造方法或预期用途上发生重大变化，则新510(k)持有人无需提交新的510(k)，前提是新持有人不会提议“开始引入或交付设备进入州际商业流通”。有关转让或出售510(k)的更多信息，请参见下文第5条。

5. 如果我要报告购买、销售或其他形式的510(k)转让，我有哪些义务？

场所注册

新的所有者或经营者如果之前未在21 CFR 807.20(a)描述的操作中注册，必须在进入此类操作后30天内通过FURLS/DRLM进行注册。

FDA可以通过FURLS/DRLM来识别任何相关人员，作为FDA事后市场监督的一部分。例如，FDA可以及时通知公司立即开始召回某个可能带来疾病或伤害风险的设备。

设备清单

每个510(k)获批设备的设备清单必须包含FDA分配的号码。如果新510(k)持有人之前未在21 CFR 807.20(a)中描述的操作中注册，则必须在注册时提交设备清单信息，这必须在进入此类操作后的30天内完成。新510(k)持有人必须在每个财政年度的10月1日至12月31日之间报告所有未曾报告的新设备清单，包括所有新获得510(k)清除的设备。

如果之前的510(k)持有人停止执行设备上的某项操作（例如，停止制造该设备），则必须更新设备清单。此外，如果所有者或经营者停止设备的商业分销，也必须通过FURLS/DRLM取消设备清单。