作为医疗器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非临床台架性能检测报告的格式、合规、内容等要求显得尤为重要，本期结合FDA指南为您详细解读。
非临床台架性能检测,是什么?
指由制造商或第三方检测机构(如检测实验室)进行的性能检测,如:理化、机械、电磁兼容安规等。非临床台架性能检测不包括生物相容性评估、再处理或灭菌验证、人为因素、软件验证和确认及计算建模、临床研究、动物研究、评估IVD性能特征的研究检测报告。
非临床台架性能检测的提交文件,由哪些组成?
为便于FDA审查,在包含非临床台架性能检测信息的上市前提交文件中,应在适当时具备2部分内容：☑检测报告摘要(上市前提交者描述的已检测的摘要)；☑完整的检测报告。
非临床台架性能检测报告,有哪些合规要求?
☑报告应清晰易读，并用英文书写或英文翻译；
☑检测标准应符合FDA认可的适当共识标准,非临床台架性能检测是符合性声明DoC的检测证据补充；
☑上市前提交文件还需讨论:非临床台架性能检测结果对整体提交的支持(如510k实质等效/PMA安全和有效性的合理保证),例:检测结果应讨论检测如何证明器械与510k已识别等同器械的实质等效，或如何证明器械对PMA或De Novo请求安全性和有效性的合理保障。
非临床台架性能检测报告摘要,有哪些内容?
该摘要可包含于上市前提交的执行摘要中，或可作为上市前提交的文件之一。检测报告摘要应包括：
1.检测依据/标准；
2. 检测目标/目的；
3. 检测方法的简要说明(包括:样本量、检测设备和使用的一致标准)；
4. 预定义的合格/不合格标准(如适用)；
5. 结果汇总；
6. 讨论/结论；
7. 完整检测报告的文档位置。
非临床台架性能完整检测报告,需包括什么内容?
该报告是指为研究提交的全部检测文件，应附于提交材料的主体中。某些提交者或检测实验室可能会将其包含于单个文件中，还有些则可能将其包含于多个单独的文件中。FDA认可的完整检测报告应包括如下内容：
1.检测依据/标准；
2.检测目标/目的；
3.检测方法描述:样品信息、样品数量/选择、测试方法；
4.合格/不合格标准；
5.数据分析计划；
6.结果：数据、数据分析、方案的偏离；
7.讨论/结论；
8.检测方案。
制造商需注意的事项
FDA不接受检测计划和方案，而是需要最终的、完整的检测报告作为上市前文档资料！已上线使用的eSTAR也加大了对实验/检测过程的关注，申请人应对实验/检测过程作更详细的描述！
