在医疗器械注册人制度下，委托生产已成为常见模式。

一个经常被问到的问题是：“委托生产时，原材料采购到底是由注册人负责，还是由受托生产企业负责？”

核心答案非常明确：法规并未强制规定必须由哪一方直接执行采购操作。

原材料采购可以由受托生产企业直接进行，也可以由注册人采购后提供给受托生产企业。

采购模式的最终选择权在注册人，但必须在双方签订的委托生产质量协议中清晰界定。

关键在于：无论采用哪种采购执行模式，注册人作为产品质量和安全的法律责任主体，对原材料的选择、供应商的管理以及最终质量负有不可推卸的监督管理责任和最终责任。

受托生产企业则需在其生产许可范围内，按照质量协议和注册人的要求执行具体操作。

下面详细解析两种模式及其管理要点：

No.1 由受托生产企业直接采购

这是最常见的、且完全合规的模式。

注册人制度的核心是实现“医疗器械注册证”和“医疗器械生产许可证”的解绑，采购作为生产过程的重要环节，由具备相应生产资质的受托生产企业执行是合理且高效的，并且成本也经济的（大多数情况下）。

但是，注册人绝不能将采购责任完全“甩手”给受托方，必须进行严格监管，主要体现在：

1). 质量标准

控制注册人必须向受托生产企业提供明确、完整的原材料质量标准（包括技术指标、验收准则等），受托方采购的物料必须严格符合此标准。

2). 供应商批准权

受托生产企业选择的供应商名录（包括新增或变更供应商），必须经过注册人的书面批准。注册人有权对供应商资质（如营业执照、生产许可证、ISO 13485/9001证书、动物检疫证明、材质报告等）提出具体要求并审核。

3). 高风险/关键物料特别管理

对于关键物料、主要原材料或高风险物料（如动物源性材料、有源产品的核心元器件/组件、IVD试剂的核心抗原/抗体、植入材料、灭菌服务外包等），注册人应当（通常是必须）进行延伸检查。

4). 进货检验规程控制

原材料到货后，必须按照注册人和受托方双方达成一致的《进货检验规程》进行检验，合格后方可入库使用，注册人需监督此过程的执行。

5). 供应商绩效管理与变更控制

受托方需建立供应商管理程序，监控供应商绩效（如质量、交货、服务），注册人主导供应商变更的评估和批准流程。

No.2 由注册人采购并提供给受托生产企业

当然，原材料也可以由注册人直接进行采购，然后提供给受托方。

1). 适用场景

这种模式相对少用，但适用于以下情况：高风险/关键/核心技术物料：注册人希望对核心原材料或涉及技术秘密的物料进行直接的控制。特定供应链资源：注册人拥有独特的供应商渠道或战略合作协议。受托方能力限制：受托方在特定物料的供应商开发或管理上存在困难。

2). 注册人责任注册人需确保自身采购活动符合相关法规要求。必须向受托生产企业提供符合质量标准的物料，并提供必要的质量证明文件（如COA）。

3). 受托生产企业的责任接收物料时，仍需按照双方一致认可的《进货检验规程》进行验收（可能是核对信息、外观检查、抽样检测等，具体按规程执行），确认符合要求后方可入库。验收不等于免除注册人的采购质量责任。

负责物料在受托方场地内的储存、保管和使用，确保符合要求。

4). 风险点

此模式下，对于物料质量问题和法规符合性：受托方的风险相对较小，注册人的风险更大。

No.3 结论

根据委托生产相关法规的要求：

对于采购形式，法规并没有完全限定死；但是采购的管理方式，法规上给予了明确的规定。

即：“谁采购”是一个操作层面的选择，但“谁负责”是明确的！