血管介入导管与导丝产品常常会在工作长度方向上涂敷一定长度的亲水性润滑涂层，以此来降低器械在血管输送当中时的摩擦阻力，进而降低对患者血管的刺激以达到减轻患者不适的效果；器械表面的亲水性润滑涂层的牢固度是一个非常重要的指标，最终是希望涂层具有润滑效果的同时尽可能不产生脱落的现象；今天小编为大家介绍血管介入器械亲水性涂层牢固度测试的方法，欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！

前言导读

自 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管&导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本，使几种创新的血管内技术成为可能，成为介入治疗的重要工具。

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

血管介入器械润滑涂层国内外监管现状

国外监管现状：

2019年10月10日，FDA 发布《冠状动脉、外周血管和神经血管导丝—性能测试和推荐标识指南》，该指南取代了1995年1月发布的《冠状动脉和脑血管导丝指南》。建议进行涂层完整性及微粒的评价，并对涂层的润滑功能进行评价。包括：涂层完整性测试应当对器械在有弯曲代表性的模型中模拟使用测试前后所收集数据进行说明；在进行涂层完整性测试的同时测试微粒以评价可能在模拟使用中脱落的微粒的来源、数量和大小。如果存在涂层缺陷，应当提供科学合理的说明这些涂层是否存在安全性风险。

国内监管现状：

在2022年7月，《血管内导管、导丝涂层牢固度试验方法》行业标准征求意见稿发布，并在2023年7月，医疗器械技术审评中心发布了相关的指导原则：带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（2023年第25号）；YY/T1898-2024：血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法已经于2025年3月1号正式发布，其目前为国内血管介入导管&导丝器械表面亲水润滑涂层评价的主要参考标准。

血管介入器械润滑涂层评价方法汇总

本文根据目前现有的行业标准以及自身对亲水润滑涂层整体性能梳理了以下亲水润滑涂层评价方式：

1）涂层完整性：评估涂层是否均匀的分布在器械表面；

2）涂层润滑性：评估涂层是否具有润滑效果；

3）涂层牢固度：评估涂层与基材连接强度的性能指标，一般在经过一定的测试后进行评价。

1-涂层完整性评价

涂层完整性评价方式主要是通过将被涂层器械进行染色处理后在显微镜下观察外观，染色原理与评估方式如下：

外观检查法原理：利用染色剂与涂层物质的化学结合或其它相互作用使涂层染色，但是基材不会被染色；

染色方法：将待检产品放入1%（w/v）刚果红染色液或0.1%（w/v）碱性品红染色液或其他经验证的可用于对指定涂层的染色液中浸泡1 min 以上，然后取出样品用纯化水冲洗掉样品表面的浮色，将样品自然晾至表面完全干燥或无明显液体流动状态；

显微镜观察：使用光学显微镜或功能更全的显微镜根据产品特性放大至合适倍数对样品染色部位进行观察，具体为从远端开始边旋转边观察，记录染色缺失部位，如缺陷的大小、数量和位置并保留照片；

2-涂层润滑性评价

涂层润滑性评价方式主要是通过摩擦力测试仪或者拉力机对被涂层器械表面进行摩擦力测试；

摩擦力测试法原理：通过硅胶片，向导管导丝施加法向夹持力，在竖直方向上以一定的速度提升样品，通过实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力/摩擦系数变化情况可以在一定程度上反映涂层的牢固程度。

摩擦力试验模型：试验模型如下图所示，其中序号为1的是摩擦力测试仪或拉力机的夹头，2为硅胶片的夹头，3为表面平整，邵氏硬度为55±5A的硅胶片，用来夹住供试样品，4为供试样品，5为37±2℃的纯化水；

摩擦力测试方法：通过硅胶片向被测试器械施加法向加持力2N~5N，在竖直方向上以200~600mm/min的速度提拉样品，通过实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力/摩擦系数数值，分析数据得出供试样品表面涂层润滑性能情况；

小编解析：使用摩擦力测试方法评估涂层器械润滑性能时，使用该方法时应至少循环10次并收集摩擦力或摩擦系数数据，分析数据的稳定行以评估润滑性能，同时也可以根据摩擦力或摩擦系数数据评估涂层牢固度；

3-涂层牢固度评价

涂层牢固度评价方式主要有以下三种：

1）经过摩擦力测试后，将样品染色后观察外观是否存在涂层脱落的情况（同涂层完整性评价）；

2）微粒测试法-浸泡法，取被测样品1个或多个，取适量试验用水于玻璃容器中，使样品全部浸入，用铝箱(或其他适宜的材料)封住玻璃容器瓶口，置于振荡设备上，振荡频率和振荡时间根据样品临床用途和试验目的设定，振荡频率建议不超过350次/min。

注1：优先选择不破坏涂层的方式，并尽可能只取与人体直接和/或间接接触的部分。

注2：浸泡过程中应尽量避免样品之间及样品与容器之间的相互碰撞。在相同处理条件下进行空白对照试验。

3）微粒测试法-血管模型摩擦法，将样品经过有弯曲代表的血管解剖模型中进行多次模拟使用后，在模拟使用后收集微粒并进行量化，包括微粒粒径及数量、微粒各区间的分布特征，量化的方法应经过验证；血管模型参考ASTM F2394或YY/T0807，也可选用其他经过验证的合适的血管模型设计血管解剖模型时，宜根据临床预期用途，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、内表面粗糙程度、模型材料等因素。

小编解析：器械在血管内由于机械摩擦生产的微粒，目前尚无标准方法进行检测，未定义允许的尺寸阈值，也没有严格定义在体外测试中产生颗粒的总体允许限制；

目前，血管内介入器械脱落的微粒普遍沿用了各国药典中对于小规格注射液的标准，即每个供试品含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；

4-涂层厚度与涂层牢固度关系

涂层厚度这一个重要因素很容易在研发过程当中被忽略，涂层厚度并不是越厚越好，相反，在满足润滑性条件下较薄的涂层能降低涂层在血管内脱落的风险；涂层厚度可以通过改变涂覆涂层时的参数来达到要求。

结语

近年来，国内医疗器械技术审评中心对血管介入器械产品表面润滑涂层理解加深以及考虑其对临床潜在风险，对具有润滑涂层的血管介入器械监管力度加强以及当前对润滑性涂层检测手段的增加，使得现在血管介入器械在临床使用时安全性进一步得到提高，并可以提高患者在手术过程中的舒适度和减少由于涂层脱落导致远端血管栓塞的概率。