一、标准编号及标准名称

GB/T 44671—2024《精液基础检验 要求和试验方法》于2024年9月29日发布，2025年4月1日实施。本标准等同采用国际标准ISO 23162:2021，由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

二、标准制定背景

精液检查属于现代临床中诊断男性不育的最常用的检查方法，其能够通过检验精液分析男性不育原因，进而对男性不育症的致病因素进行明确，以便于采取有效措施及时治疗。通过可靠和实用的试验方法来实现临床和科研的标准化，既是临床诊疗与科研工作的必要基础，也是确保数据一致性、推动领域发展的重要保障。

三、标准适用范围及主要内容

（一）适用范围

本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程，也适用于计算机辅助精子分析（CASA）的样品制备。本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估。

（二）主要内容

本标准从4个章节，9个附录对精液基础检验的试验方法进行标准化要求。

— 检验人员培训和能力：精液检查涉及许多分析步骤，需要对检验人员进行培训，以最大限度地减少主观性，从而提供准确可靠的结果。

— 精液特征、取样及检验前处理：通过对一般特征、理化特征、标本采集和初步处理、原始样品处理、精子毒性试验等方面进行相关要求，为后续的各项评估检验提供质量保证。

— 检查：对所需设备、实验室内配制试剂进行规定，使用标准化程序和统计学分析（以附录形式）对精子的活力、浓度、存活率、形态学等方面进行评估。

— 检验后处理及报告：对精子总数、活动率以及形态学等结果报告进行统一要求，对精液检查进行严格的质量维护，内部和外部质量控制程序的实施。

四、标准实施意义

本标准描述的基础检验试验方法，是精液参数检测的可靠常规方法，标准的实施具有重要意义：

统一操作标准：为男科实验室及所有开展精液检测的机构提供标准化操作流程；

提升检测质量：通过规范化方法确保精液分析数据的准确性和一致性；

增强结果可比性：消除实验室间的操作差异，使不同机构出具的检测结果具有横向对比价值。

该标准适用于各类精液检测场景，是实验室质量控制的重要技术依据。