检验目的

检测医疗器械中 “非致病菌的数量是否符合限度要求”（允许少量微生物存在，仅需控制总量）

确认医疗器械中 “是否存在任何活的微生物”（要求绝对无菌，任何微生物检出即判定不合格）

环境洁净度要求

通常在万级洁净室下的局部百级洁净台（或生物安全柜）操作（环境允许低水平微生物，仅需避免样品被过度污染）

必须在百级洁净室（或隔离系统，如隔离器） 内操作（环境需绝对无活微生物，避免环境微生物污染样品导致 “假阳性”）

污染风险控制逻辑

需避免 “外界微生物污染样品”，但样品本身可能携带微生物（检验过程可能产生微生物扩散）

需同时避免 “外界微生物污染样品”   和 “样品（若含微生物）污染环境 / 其他样品”（无菌检验的 “阴性对照” 需绝对无微生物，若被微生物检验的样品交叉污染，会直接导致结果失效）

操作后处理要求

样品处理后需对局部环境消毒，但无需达到 “无菌” 级别

操作后需对整个洁净室 / 隔离系统进行彻底灭菌（如过氧化氢熏蒸），防止残留微生物影响后续检验