IFCC对于室内质控目的阐述以及相关室内质控应用整体策略基本与新版ISO15189的7.3.7“检验结果有效性的保证”和8.6“管理体系改进”要求内容一致。强调室内质控的目的包括监控检验程序分析性能稳定性，监测异常质控结果趋势变化或偏倚，从而识别已造成危害的风险或可能影响分析性能的风险。评估改善分析性能或纠正、消除风险的有效性。最终保证了分析系统检测的准确性以及稳定性，保证了检测结果的临床有效性。

IFCC根据上述室内质控目的总结了有效应用室内质控数据的策略：对室内质控数据的解释利用或者时效性可分为三种情况：1、根据质控结果立即采取纠正措施；2、短期检验程序分析性能评估和开展纠正措施；3、长期检验程序分析性能评估和开展纠正措施。具体内容见下表：

此外，根据上述质控数据应用时效性分类，实验室应针对分类分别制定特定质量标准或允许范围以便可以及早发现失控或可造成危害的分析性能异常变化。

IFCC对于室内质控材料的要求基本与新版ISO15189的6.6“试剂和耗材”以及7.3.7.2“室内质量控制”要求内容一致，强调了质控材料是确保检测结果准确性稳定性的关键因素，强调选择质控材料时应关注质控材料的稳定性、均一性、互通性以及浓度水平应覆盖医学决定水平等特性。

01、选择合适的室内质控材料应关注如下：

1、质控样品性状

冷冻液体：解冻复融时应注意复融温度、时间以及确保充分混匀。

冻干粉：该类质控品应关注本身性状、纯度是否正常；复溶时加入实验用水量是否准确；是否充分混匀。

液体：主要关注均一性。

2、室内质控材料的浓度水平范围应覆盖临床相关检测范围，包括医学决定水平和检验程序分析范围。

3、室内质控材料的基质选择应尽可能接近患者样本基质，与含有相同浓度分析物的患者样本检测结果一致。

4、应注意质控材料的贮藏稳定性、开瓶稳定性；质控材料的使用流程应基于上述稳定性。

5、应验证每批次质控材料的瓶间差，确保均一性，尤其是使用冻干粉类质控材料时应更加关注。

02、室内质控材料符合预期材料的验证

IFCC强调应按照新版ISO15189的7.3.7.2“室内质量控制”和6.6.3“试剂和耗材—验收试验”要求开展室内质控材料性能验证。室内质控批次更换建立新的靶值和控制限时应基于质控材料实际测试结果。进行批次更换时应注意同时平行检测在用批次质控，确保检验程序是在控状态。

建立靶值和控制限所需的数据量或测试周期应适合相关分析物室内质控材料稳定性情况，比如血液学分析物室内质控材料测试时间较短，生化或止凝血分析物室内质控材料测试时间较长。根据情况，也可以综合实测数据和历史数据设置靶值和控制限。最后需要注意的是无论是试剂、耗材还是质控材料的性能验证应在正式使用前完成。

03、室内质控材料新批次更换

IFCC对新旧批次质控材料更换时，新批次质控靶值、标准差建立进行了详细说明。靶值建立至少需要10天10个数据。标准差的计算至少需要20个数据点。

控制限的建立基于实测均值和标准差；或者应用实验室基于以往经验定义的标准差进行控制限设置。初步设置靶值和质控限后需要再累计一段时间数据以进行相应调整或参考室内质控室间化数据进行调整，后者可以缩短调整时间。

04、检验试剂批次更换时需进行相关验证

检测试剂批次更换时需要进行相应的验证试验，推荐使用患者样本作为测试样本，不建议只使用室内质控材料进行验证，尤其是内分泌或肿瘤标志物等分析物检测试剂批间验证应使用患者样本。