第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。 车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
那么，医疗器械生产地址包含哪些场所呢？
依据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，与产品生产质量相关的场所是否都需要包含在医疗器械生产地址范围内呢？
我们首先来看下医疗器械生产地址主要有哪几类。主要有：
生产加工车间：进行医疗器械零部件加工、产品组装等核心生产工序的地方。若生产有洁净度等特殊要求，如无菌医疗器械的生产，其需满足对应的洁净车间建设标准。
灭菌车间：部分医疗器械需专门灭菌处理后才可出厂，灭菌车间为开展灭菌操作的专用场地，需配备专业灭菌设备，其空间布局、设施配置等需契合相应灭菌工艺及法规要求。
检验场所：包括物理、化学、生物测试室等检验区域，用来对原材料、半成品、成品等实施质量检验及试验，保证产品契合注册证限定的产品技术要求。
仓储场所：涵盖原材料库、半成品库及成品库等，用于存放生产所需的原材料、零部件，以及待入库检验、待发货的产品等。
对于存储场所，属于生产地址的一部分吗？
在国家药监局查验中心网站，我们找到相关问答。
标题：医疗器械生产地址范围2025-07-02
咨询内容：老师您好： 我公司新研制医疗器械，其原材料库在S市A地址、产品加工车间在S市B地址、产品辐照灭菌后成品库在S市C地址。 注：A、B距离超过20米，C地距离AB地约1公里。 问题：医疗器械生产地址范围是否仅指产品加工车间，即B地址？而并不包含库房如A、C地址。
回复：您好，医疗器械生产地址范围是指与产品生产质量相关的所有场所，至少包括生产加工车间、灭菌车间、原材料库、成品库、检验场所等，且应符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。您提及的ABC三个地方均为生产地址。
因此，当生产加工车间、灭菌车间、原材料库、成品库、检验场所等任意场所发生变更，企业通常需按规定向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。
