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嘉峪检测网 2025-08-29 18:08
【问】临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？
【答】原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。
来源：国家药品监督管理局
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