经过几年对各种风险管理文件的检查。

注意到了一些经常出现的漏洞，这些漏洞很容易解决。

以下是最常见的漏洞：

→ 在 RMP 中跳过器械生命周期的某些部分（如安装和维护）

→ 没有制定风险管理政策（→参见ISO/TR 24971，附件C）

→ 医疗器械的设计未通过风险管理进行迭代（→转至 GHTF/SG3/N1548，第7章节）

→ 可用性与风险管理脱节（→转至 IEC 62366，第4.1.2章节）

→ 只分析故障条件下的风险（不要单独使用 FMEA 工具）

→ 上市后不更新风险分析（→转至 ISO 14971，第10章节）

→ 忽视现行技术水平（SOTA）（→转至 MDCG 2021-5）

→ 有关如何验证风险控制的文档不完善（→转到 ISO 14971，第7.2章节）

→ 没有评估风险控制是否影响整体风险（尤其是可用性）（→转至 ISO 14971，第 7.5章节）

→ 依赖“安全信息”，而不考虑更好的选择（→转至 ISO 14971 第 7.1 章节）

这些问题都是可以解决的！微小的改变就能带来巨大的变化。

花点时间检查一下您的流程。