序号

名称

原文链接

1

国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzh

cchpgg/20250820094827131.html

2

国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

 ggtg/20250804102650139.html

3

国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250801145013147.html

序号

名称

原文链接

1

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/202

50806151011128.html

序号

名称

原文链接

1

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州召开 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxh

yxx/20250826110113171.html

2

X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250826085856153.html

3

全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

50826085516179.html

4

肺动脉取栓支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250822151323132.html

5

颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn

 /zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250822150029184.html

6

2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息  

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/20250

813085848155.html

7

2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/20250

808163119106.html

8

磁共振成像系统创新产品获批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

50801090215147.html

序号

名称

原文链接

1

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdyl

qx/20250820102552162.html

2

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylq

x/20250804170428197.html

序号

名称

原文链接

1

爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250829094824194.html

2

康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250829094624132.html

3

康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250829094357102.html   

4

戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250829094133115.html

5

富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）对双能X射线骨密度仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/202

50829093838162.html

6

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线机主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhz

j/20250829093634155.html

7

美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250807155302128.html

8

伟康股份有限公司Respironics,Inc.对呼吸机等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250807155103153.html

9

合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对导引鞘系统主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250807154845110.html

10

密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对储液盒Reservoirs主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250807154636177.html

11

赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对全自动生化分析仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250807154334194.html

序号

名称

原文链接

1

关于2025年9-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第359号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

50820100726166.html

序号

名称

原文链接

1

国家药监局器审中心关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/202

50828135525172.html

2

国家药监局器审中心关于发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第16号） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0821102029185.html

3

国家药监局器审中心关于发布异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点等4项审评要点的通告（2025年第15号）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20250

821100035159.html

4

国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20250

821094615174.html

5

国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0821093900162.html

6

关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20

250819143709191.html

序号

名称

原文链接

1

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500635） 

https://www.cmde.org.cn/x

 wdt/shpbg/202508281437

44149.html

2

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500706） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508281

43549179.html

3

全自动细胞形态学分析仪（CQZ2401223） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082615

3950178.html

4

关节腔内医用几丁糖（JQZ2400101）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508261

55105177.html

5

十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400076）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082

6153527108.html

6

颅内动脉瘤辅助栓塞支架（CQZ2401228） 

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpbg/2025082

6090103195.html

7

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（CQZ2400378）   

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508260

90655194.html

8

注射用胶原溶液（CQZ2400431） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025

0826090327168.html

9

肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400214）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508261

54319130.html

10

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400086）   

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082510

2125123.html

11

前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件（CQZ2401566） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508251

02125123.html

12

肺动脉取栓支架系统（CQZ2401486）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508260

90844157.html

13

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400089）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082

5102708166.html

序号

名称

原文链接

1

宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202508

25092052162.html

2

如何理解踝关节假体临床评价推荐路径 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202508

25092005172.html

3

一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称 

https://www.cmde.org.cn/s

 plt/ltgxwt/2025

0808164221112.html

4

对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202508

08164143125.html

5

针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元  

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025

0808164107112.html

6

瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250

804090644143.html

7

流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250804

090607158.html

序号

名称

原文链接

1

中检院办公室关于举办重组激素及酶类等治疗性蛋白药物生物学活性检测技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc

 /xxgk/ggtzh/pxtzh/20250

8181131011687355.html

2

中检院关于乙型肝炎病毒（E型）核酸国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质说明书的公示

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202508131425131680973.html

3

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年8月)

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao

/202508081342421674281.html

4

中检院办公室关于举办生物活性方法全生命周期验证规范培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02508041058451668730.html

5

中检院办公室关于举办毒性病理技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

 ifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2025

08011607341665205.html  

6

中检院办公室关于举办重组激素及酶类等治疗性蛋白药物生物学活性检测技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20

2508181131011687355.html

序号

名称

原文链接

1

行业标准解读：YY 0599—2024《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》标准解读材料

https://www.nifdc.org.cn/n

 ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhj

dxgpx/bzhjd/202508070837211672505.html

2

关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzq

yj/202508070821441672478.html

序号

名称

原文链接

1

关于举办人工智能医疗器械注册技术审评要求培训的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/tz7/743

743197/index.html

2

关于组织召开《北京市医疗器械快速审评审批办法》宣贯培训会议的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743

728490/index.html

3

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/tz7/7437

23405/index.html

4

北京市药品监督管理局等五部门关于发布生物医药研发用物品进口“白名单” （2025 年第一批）的公告

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gg17/74

3743666/index.html

5

北京市药品监督管理局关于批准注册74个第二类医疗器械产品的公告 （2025年7月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gg17/7437

24233/index.html

6

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl

qxcpgs/743727276/index.html

7

北京市优先审批医疗器械产品公示（2025年第一期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylq

xcpgs/743725335/index.html

8

图文解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读2025-08-13

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/zcjd8/7437

31551/index.html

9

文字解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读2025-08-01

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/zcjd8/743724

363/index.html