2025年8月国家药监局对38款医疗器械终止注册（附名单）_检测资讯

2025年8月国家药监局对38款医疗器械终止注册（附名单）

嘉峪检测网 2025-09-01 18:58

国家药监局消息，2025年8月国家药监局对38款医疗器械终止注册，名单如下：

序号	受理号	产品名称	申请人
1	CQX2501443	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	山东吉威医疗制品有限公司
2	CSX2500448	丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
3	CSX2500449	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
4	CQZ2400376	生物盆底补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司
5	CQZ2400651	增材制造椎间融合器	北京市富乐科技开发有限公司
6	CQZ2400824	植入式神经刺激片状电极	常州瑞神安医疗器械有限公司
7	CQZ2400836	颅内药物球囊扩张导管	北京管桥医疗科技有限公司
8	CQZ2400860	可吸收微整提拉线	杭州爱普医疗器械股份有限公司
9	CQZ2400883	血栓栓塞保护支架	心凯诺医疗科技（上海）有限公司
10	CQZ2400898	银离子泡沫敷料	深圳市源兴医药股份有限公司
11	CQZ2500688	冠状动脉球囊扩张导管	江苏脉动医疗器械科技有限公司
12	CQZ2501149	复合疝修补补片	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
13	CQZ2501172	可切削基台柱及螺钉	浙江科惠医疗器械股份有限公司
14	CQZ2501187	口腔钛膜及附件	奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
15	CQZ2501354	亲水涂层输尿管支架	江苏健朗医疗科技股份有限公司
16	CSX2500440	庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
17	JQY2400852	眼科手术工具	AKtive S.r.l.
18	JQY2500914	高速气涡轮手机	W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
19	CQX2500127	持续葡萄糖监测系统	北京深纳普思人工智能技术有限公司
20	CQX2501275	X射线计算机体层摄影设备	航卫通用电气医疗系统有限公司
21	CQX2501295	立体定向伽玛射线全身治疗系统	深圳市海博科技有限公司
22	CQX2501302	种植牙系统	江苏创英医疗器械有限公司
23	CQX2501359	腹腔内窥镜手术设备	山东威高手术机器人有限公司
24	CQX2501368	腹腔内窥镜手术设备用高频手术器械	山东威高手术机器人有限公司
25	CSY2500390	吗啡检测试剂盒（胶体金法）	泰普生物科学（中国）有限公司
26	CSY2500399	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司
27	CSY2500432	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）	广州达安基因股份有限公司
28	JQY2400400	眼用全氟丙烷气体	AL.CHI.MI.A.S.R.L.
29	JQX2401026	微阵列基因芯片分析系统	Affymetrix,Inc
30	CQX2400915	药物洗脱球囊导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司
31	CQX2501255	高频腹腔内窥镜手术器械	杭州申科医疗器械有限公司
32	CQZ2301736	颅内药物涂层球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司
33	CQZ2500498	医用电子直线加速器	上海联影医疗科技股份有限公司
34	CSZ2500274	游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广东唯实生物技术有限公司
35	JQZ2400159	Q开关Nd：YAG激光治疗仪	Alma Lasers GmbH
36	CQZ2501191	呼吸机	上海德尔格医疗器械有限公司
37	CQZ2501194	调Q Nd:YAG激光治疗仪	西弥斯医疗科技（湖南）有限公司
38	JQZ2400037	激光间接检眼镜	Norlase ApS

来源：国家药监局

2025年8月国家药监局对38款医疗器械终止注册（附名单）

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