分析物

单体

残留/

%

溶剂残留/

（μg/g）

单个溶剂残留量适用的ICH极限值/（μg/g）

水分残留（可选）/%

重金属含量（以铅计）/

（μg/g）

催化剂残留（可选）/（μg/g）

共聚率/%

比旋光度/

（°）

要求

≤2.0a（质量分数）

＜1000

报告所有使用的溶剂

≤0.5（质量分数）b

≤10（除去Sn以外的）

Sn含量≤150

目标值±3（摩尔分数）

155°～160°（－为L-丙交酯；+为D-丙交酯）；

根据共聚物比率计算见5.3

a 如果需方认为可以接受，则最高可以到3.0%（见5.5.1）。

b 使用一种供方和需方都认可的水分检测方法。

分析物

单体

残留/

%

溶剂残留/

（μg/g）

单个溶剂残留量适用的ICH极限值/（μg/g）

水分残留（可选）/

%

元素杂质（催化剂除外）/

（μg/g）

催化剂残留（可选）/（μg/g）

共聚率/

%

比旋光度/

（°）

要求

≤2.0a（质量分数）

＜1 000

报告所有使用的溶剂

≤0.5（质量分数）b

符合表2

报告所有使用的催化剂c

目标值±3（摩尔分数）

155°～160°（－为L-丙交酯；+ 为D-丙交酯）；

根据共聚物比率计算见5.3

a 如果需方认为可以接受，则最高可以到3.0%（见5.5.1）。

b 使用一种供方和需方都认可的水分检测方法。

c 见5.8 注。

元素b

分类c

注射浓度/（μg/g）

镉（Cd）

1

0.2

铅（Pb）

1

0.5

砷（As）

1

1.5

汞（Hg）

1

0.3

钴（Co）

2A

0.5

钒（V）

2A

1

镍（Ni）

2A

2

铊（Tl）

2B

0.8

金（Au）

2B

30

钯（Pd）

2B

1

铱（Ir）

2B

1

锇（Os）

2B

1

铑（Rh）

2B

1

钌（Ru）

2B

1

硒（Se）

2B

8

银（Ag）

2B

1.5

铂（Pt）

2B

1

锂（Li）

3

25

锑（Sb）

3

9

钡（Ba）

3

70

钼（Mo）

3

150

铜（Cu）

3

30

锡（Sn）

3

60

铬（Cr）

3

110

a 来源于ICH Q3D（R2）表A.2.2。

b 建议考虑的元素见ICH Q3D（R2）表5.1中有意添加和非有意添加的注射给药途径。

c 元素分类规则见ICH Q3D（R2）第4章。