enVVeno Medical宣布其收到FDA关于其外科静脉瓣---VenoValve不可批准信函，VenoValve是一款用于治疗严重深静脉慢性功能不全（CVI）的外科置换静脉瓣膜产品。

FDA信函内容

FDA已完成对VenoValve PMA申请的审查，并认定无法按现有形式批准该申请。并特别指出，尽管研究数据显示修订版静脉临床严重程度评分（rVCSS）呈现积极趋势，且疼痛评分和静脉特异性生活质量指标有所改善，但这些数据本身不足以确定VenoValve的获益风险比呈正向关系。由于缺乏与患者改善情况相关的特异性血流动力学测量指标，FDA对研究可能存在偏倚以及临床改善可能源于患者参与研究本身表示担忧。

此外FDA还重点关注了与VenoValve开放式外科手术相关的安全性问题，包括导致患者再次住院的治疗相关不良事件。（enVVeno Medical表示此类安全性事件不会出现在其下一代介入静脉瓣治疗产品中。）

目前enVVeno Medical正在审阅FDA的反馈意见并评估所有选项，包括可能申请会议讨论VenoValve重新提交申请的要求、提出申诉以及确定后续步骤。

高管评价

"我们对FDA的决定深感失望。SAVVE研究结果显示，曾接受标准治疗均告失败的受试患者中，相当大比例在植入VenoValve后表现出显著临床改善。当VenoValve成为治疗方案中的唯一变量时，很难不将这些改善归功于该产品。我们仍将致力于服务美国250万至350万缺乏有效治疗选择的严重深静脉CVI患者，并将继续与FDA合作制定新标准以证明我们设备的安全有效性。"

---Robert Berman  enVVeno Medical首席执行官

VenoValve产品介绍详见《VenoValve：首款外科静脉瓣向FDA提交注册申请》。VenoValve临床效果（SAVVE关键试验研究数据）：

术后一年，85%的受试者的静脉临床严重程度评分（rVCSS）中改善超过3分，其中rVCSS应答者队列中rVCSS平均改善7.91分；

一年内目标静脉通畅率为97%；

在患有静脉溃疡（CEAP C6）的受试者中，术后一年溃疡面积中位数减少了87%；

术后一年内的重大不良事件（MAE）：1例死亡（与静脉瓣膜无关），12例靶静脉血栓，10例手术袋血肿，4）例其他出血，7例深部伤口感染。在经历MAE的受试者中，对临床改善没有长期负面影响，因为与基线相比，94%的经历MAE（不包括无关死亡）的受试人在一年内也经历了临床上有意义的益处（rVCSS改善3分）。

目前正在开发静脉瓣膜治疗严重深静脉慢性功能不全（CVI）公司，除了enVVeno Medical外。库克医疗也在开发介入静脉瓣膜（venous valve），该产品已经在2023年完成首例临床植入，之后库克医疗就没有公布venous valve进展。随着这次FDA否决VenoValve，让静脉瓣膜治疗CVI前景变得暗淡。即使VenoValve再次提交注册申请，获批概率也已经非常小。后续是否能翻盘就看库克的venous valve和enVVeno Medical的介入静脉瓣膜enVVe的临床效果是否能实现获益风险比呈正向关。