近日，第一外科概念公司研发的“面部埋植线”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下“面部埋植线”在临床前研发阶段做了哪些实验。

“面部埋植线”的结构与组成

该产品由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成的纤维芯和聚二甲基硅氧烷外层（带外层锯齿）组成，为多股未染色锯齿线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

“面部埋植线”适用范围

产品适用于植入面部浅肌筋膜组织，以纠正中度鼻唇沟皱纹。

“面部埋植线”工作原理

面部埋植线由聚酯作芯，外用硅胶作为护套，具有一定的弹性，植入面部浅肌筋膜组织，通过局部填充纠正中度鼻唇沟皱纹。

“面部埋植线”的性能研究

产品技术要求研究项目包括外观、线径与锯齿尺寸、断裂强力、锯齿的负载力、弹性、尺寸、酸碱度、还原物质、重金属、蒸发残渣、紫外吸收、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素。

产品性能研究项目包括：弹性性能、有机硅外层滑脱、长度、清洁度、模压完整性、锯齿负载力、降解试验、降解后机械性能试验、外观、线径与锯齿尺寸、断裂强力、酸碱度、还原物质、重金属、蒸发残渣、紫外吸收、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素。

“面部埋植线”的生物相容性研究

该产品为植入器械，接触时间>30d，为持久接触。依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，评价终点包括：细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入后局部反应试验、遗传毒性、慢性全身毒性、致癌性、血液相容性等。

“面部埋植线”的灭菌

该产品无菌状态提供，一次性使用。采用环氧乙烷灭菌，第一外科概念公司提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平达到10⁻⁶。灭菌残留达到标准要求。

“面部埋植线”的有效期和包装研究

该产品货架有效期为5年。开展了加速老化验证、实时老化验证和包装验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。

“面部埋植线”的安全性指标

根据第一外科概念公司提供的资料，产品的不良反应包括：炎症反应、短暂性疼痛、局部感染、植入层次过浅导致产品的痕迹可见、矫正效果不对称、短暂的皮肤褶皱、血瘀、水肿或血肿、对神经或血管周围的解剖结构造成损伤。此外，第一外科概念公司还提交了“软组织提拉线-远期风险报告”，资料显示境外不良事件总数为82条，包括感染、过敏、皮下肿块、纤维化、线头露出、肉芽肿、炎症等。