No.1《引言》

在医疗器械领域，上市后的临床数据收集至关重要。今天，我们将深入探讨两种不同的上市后临床随访（PMCF）调查等级——4级和8级，帮助了解它们的区别、适用场景以及如何选择适合的设备的调查方式。

No.2《MDR下的PMCF介绍》

PMCF调查是医疗器械生命周期中不可或缺的一部分，用于确保设备的安全性和性能。根据MDCG 2020-6指南，PMCF调查被分为不同级别，其中4级代表高质量的数据收集，而8级则提供较低级别的证据。

No.3《4级和8级等级区别》

1数据质量和来源

4级：通过回顾性分析患者数据来获取特定信息，适用于填补临床评估报告中的具体临床差距。

8级：基于医疗专业人士的记忆或经验，主要用于快速、经济地获取通用数据。

2复杂性和成本

4级：需要严格规划，包括确定终点、验收标准及样本量的理由，成本较高且实施时间较长。

8级：部署更快，成本效益更高，但提供的证据水平相对较低。

3适用场景

对于III类或植入式遗留设备，推荐使用4级调查以确保有充足的临床证据支持其安全性和性能。

而对于风险较低的器械，8级调查可能是更合适的选择。

No.4《何为高质量数据》

4高质量数据

调查类型是根据数据收集需求选择的

已设定终点和资格标准以考虑临床差距

样本量是根据统计计划计算的

参与者的个人资料是根据设备的性质和历史记录选择的

这些问题以简洁、简短、直观、结构化的方式解决了设备的临床性能和安全性、可用性、声明等。

No.5《调查的选择》

5临床证据等级选择依据

医疗器械所需的上市后证据水平取决于以下因素

设备的风险分类，

可用证据库，

收益-风险概况的持续可接受性以及

在市场上花费的时间

No.6《调查问卷设计要点》

保持简短：8级不超过5分钟/4级不超过10分钟。

使用易于回答的问题类型，如是/否、评分系统或选择复选框。

避免开放文本字段，以提高参与度。

提出具体问题，并考虑地区差异。

包括关于潜在副作用、紧急风险及系统性误用的问题。

No.7《法规参考》

ISO 14155

IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021

GDPR：General Data Protection Regulation