在手术室里，外科医生轻触屏幕调出三维解剖导航系统；在影像科，AI算法自动标记CT影像中的可疑结节；在慢病管理中心，软件根据患者数据动态调整用药方案——这些医疗场景的实现，都依赖于功能各异的“医用软件”。随着数字医疗的飞速发展，医用软件已覆盖诊断、治疗、管理的全流程，其分类与命名规则成为保障医疗安全、促进行业创新的基础性工程。

分类体系：风险分级管理的科学框架

医用软件作为医疗器械的重要组成部分，其分类遵循风险等级递增原则，依据《医疗器械分类目录》划分为三类：

- 第一类（低风险）：基础管理类软件，如医学影像存储与传输系统（PACS）、患者信息管理软件等。实行备案管理，不涉及关键诊断或治疗决策。

- 第二类（中风险）：处理分析类软件，如医学影像处理软件、生理信号分析软件。需通过省级药监部门注册审批，证明其安全有效性。

- 第三类（高风险）：辅助决策类软件，如AI辅助诊断软件、放射治疗计划系统。需经国家药监局严格审批，提交完整的临床评价数据。

2025年国家药监局进一步优化分类规则，针对人工智能、手术机器人等新兴领域制定专门指导原则，实现技术属性与管理类别的动态匹配。

人工智能软件的特别管控

采用深度学习等AI技术的软件面临独特挑战：

- 必须明确算法性能边界，如假阴性（漏诊）与假阳性（误诊）风险控制要求

- 进口AI软件需额外评估人种差异、流行病学特征对算法的影响

- 数据驱动型更新需建立版本追溯机制，重大算法变更需重新注册

医用软件分类管理要求对比表

命名逻辑：结构化的语义表达

医用软件命名并非简单标签，而是承载产品核心属性的“技术身份证”。依据《医用软件通用名称命名指导原则》，其命名方式如下：

核心词（不可缺省）：反映软件的核心功能与预期用途，如：

“处理软件”：基础数据处理（如降噪、重建）

“分析软件”：非AI模式的数据解析

“辅助诊断软件”：AI驱动的疾病判断支持

特征词（不超过3个）：从四个维度精准定义软件特性：

1. 使用部位（如肺部、冠脉）

2. 处理对象（如CT影像、心电数据）

3. 技术特点（如立体定向、穿刺）

4. 适用场景（如神经外科、牙科）

命名结构示例

特征词1（如有） + 特征词2 （如有）+ 特征词3（如有）+ 核心词

如“肺部CT影像辅助诊断软件”清晰包含部位（肺部）、对象（CT影像）、功能（辅助诊断）。

人工智能命名的关键差异

采用AI技术的软件需将核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”，如非AI技术的“放射治疗轮廓勾画软件”在应用AI后应命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决策软件”。这一命名差异直接警示临床人员关注算法决策的固有风险。

特征词的“缺省”原则

当某一特征被公认为默认属性时，命名中可省略。例如：

- “心电处理软件”默认处理静息心电信号

- 若处理动态心电信号，则需明确命名为“动态心电处理软件”

分类与命名的监管意义

1. 注册申报的基石  

产品类别直接决定注册路径（备案/审批），而名称中的核心词与特征词需与适用范围、技术原理严格对应。若申报名称中标注“辅助诊断”却未提供AI算法验证资料，将面临退审风险。

2. 安全追溯的保障  

命名中的版本号需明确区分重大更新与轻微更新：核心算法变更需重新注册，而数据驱动型优化可通过质量管理体系控制。这为软件迭代提供了清晰的监管路径。

3. 使用场景的警示  

名称中的特征词隐含临床限制，如“动态心电分析软件”不可用于静态心电图，而“冠脉血流储备分数计算软件”仅适用于特定血管评估。

医用软件的分类与命名体系是医疗数字化的"标准语言"，既框定创新边界，又守护创新价值。医生使用规范命名的软件时，不仅是调用工具，更是接入经过严格验证的技术网络；开发者遵循规则时，不仅是履行合规义务，更是融入医疗安全共治生态。随着人工智能等技术与医疗深度融合，该体系将持续演进，在严谨框架与创新活力间寻求高阶平衡，最终让更安全、更智能的医疗服务抵达每一个生命。