近日，江苏省药监局批准了大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司研发的“一次性肛肠吻合器及附件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性肛肠吻合器及附件

注册人名称：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

一次性肛肠吻合器及附件主要组成成分：

肛肠吻合器由抵钉座、穿刺轴、钉仓套、活动手柄、保险块、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合针和推钉片组成。

附件Ⅰ型由支撑套、肛塞、窥视套和钩线棒组成。

附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、拔叉和锁定组组成。

附件Ⅲ型由附件Ⅰ和附件Ⅱ组成。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性肛肠吻合器及附件适用范围/预期用途：适用于痔状线上黏膜选择性切除。

一次性肛肠吻合器及附件产品储存条件及有效期：/

一次性肛肠吻合器及附件同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：无锡市舒康医疗器械有限公司 一次性使用肛肠吻合器 苏械注准20172021976

一次性肛肠吻合器及附件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧的阻挡，向内弯曲，形成“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肛肠吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号以注册资料为准。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。