近日，江苏省药监局批准了基蛋生物科技股份有限公司研发的“肿瘤标志物多项复合质控品”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：肿瘤标志物多项复合质控品

注册人名称：基蛋生物科技股份有限公司

肿瘤标志物多项复合质控品主要组成成分：

水平1（Level 1）：糖类抗原242抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（6.00-14.00）U/mL；糖类抗原50抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（10.00-20.00）U/mL；人附睾蛋白4重组抗原（毕赤酵母表达）的浓度范围：（40.00-90.00）pmol/L；S100蛋白重组蛋白抗原（大肠杆菌表达）的浓度范围：（0.100-0.400）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。

水平2（Level 2）：糖类抗原242抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（16.00-24.00）U/mL；糖类抗原50抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（24.00-36.00）U/mL；人附睾蛋白4重组抗原（毕赤酵母表达）的浓度范围：（160.00-240.00）pmol/L；S100蛋白重组蛋白抗原（大肠杆菌表达）的浓度范围：（0.500-1.500）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。

水平3（Level 3）：糖类抗原242抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（40.00-60.00）U/mL；糖类抗原50抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（56.00-84.00）U/mL；人附睾蛋白4重组抗原（毕赤酵母表达）的浓度范围：（280.00-420.00）pmol/L；S100蛋白重组蛋白抗原（大肠杆菌表达）的浓度范围：（1.500-3.500）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。

水平4（Level 4）：糖类抗原242抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（80.00-120.00）U/mL；糖类抗原50抗原（人结肠癌细胞）的浓度范围：（104.00-156.00）U/mL；人附睾蛋白4重组抗原（毕赤酵母表达）的浓度范围：（440.00-660.00）pmol/L；S100蛋白重组蛋白抗原（大肠杆菌表达）的浓度范围：（4.000-7.000）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。

肿瘤标志物多项复合质控品适用范围/预期用途：

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于糖类抗原242、糖类抗原50、人附睾蛋白4、S100蛋白项目检测的质量控制。

肿瘤标志物多项复合质控品产品储存条件及有效期：

质控品于2-8℃未开封状态下保存，有效期为24个月；

质控品开瓶复溶后，于2-8℃避光密封保存，有效期为7天；

质控品开瓶复溶后分装冻存，于-20℃保存，有效期为1个月；

质控品最多可反复冻融3次。

肿瘤标志物多项复合质控品同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：北京康彻恩坦生物技术有限公司的肿瘤标志物复合质控品（国械注准20213400066）、深圳市昭蓝生物科技有限公司的肿瘤标志物复合质控品（国械注准20253400443）、北京联众泰克科技有限公司的肿瘤标志物复合质控品（国械注准20213401039）等。

肿瘤标志物多项复合质控品有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：质控品中的糖类抗原242抗原和配套试剂中的吖啶酯标记的糖类抗原242单克隆小鼠抗体、生物素标记的糖类抗原242单克隆小鼠抗体以及链霉亲和素包被的磁性微粒在温育条件下反应，抗原与抗体结合，形成固相复合物；通过配套仪器对该复合物进行测量和分析，可定量检测质控品中糖类抗原242抗原的含量，然后通过对质控品的测量浓度和靶值范围进行统计分析，可以评价实验室检测系统的精密度，从而实现对检测系统的质量控制。类似原理适用于糖类抗原50、人附睾蛋白4和S100蛋白的检测。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。