近日，江苏省药监局批准了江苏澳德智科医疗科技有限公司研发的“透明质酸钠硅酮疤痕凝胶”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：透明质酸钠硅酮疤痕凝胶

注册人名称：江苏澳德智科医疗科技有限公司

透明质酸钠硅酮疤痕凝胶主要组成成分：

透明质酸钠硅酮疤痕凝胶由二甲硅油、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、甘油、透明质酸钠、卡波姆、三乙醇胺和纯化水组成，经PE软管封装而成。产品以非无菌状态提供。

透明质酸钠硅酮疤痕凝胶适用范围/预期用途：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

透明质酸钠硅酮疤痕凝胶产品储存条件及有效期：不适用

透明质酸钠硅酮疤痕凝胶同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与郑州和济生物科技股份有限公司的医用透明质酸钠硅酮疤痕凝胶（注册证号：豫械注准20232140107）为同品种产品。

透明质酸钠硅酮疤痕凝胶有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：透明质酸钠硅酮疤痕凝胶由二甲硅油、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、甘油、透明质酸钠、卡波姆、三乙醇胺和纯化水组成，经PE软管封装而成。疤痕凝胶能够阻挡疤痕表面水分蒸发，起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善疤痕的颜色，减轻疤痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使疤痕内水溶性化合物通透性增加，向疤痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，疤痕变软。

生物学评价：属于表面接触器械，跟人体完整皮肤长期接触，符合生物学评价的要求。

菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠硅酮疤痕凝胶（注册证号：豫械注准20232140107）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中安全有效。

体考情况：整改后通过核查

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。