近日，江苏省药监局批准了江苏普力优创科技有限公司研发的“高频电灼仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：高频电灼仪

注册人名称：江苏普力优创科技有限公司

高频电灼仪主要组成成分：产品由高频发生器和脚踏开关、电源线组成。

高频电灼仪适用范围/预期用途：仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

高频电灼仪产品储存条件及有效期：不适用

高频电灼仪同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：安赛医疗科技（南京）有限公司 高频电灼仪 苏城注准20212010692

高频电灼仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：利用高频电流通过电极传导到人体组织中，产生热能并引起组织的凝固、焦灼或剥脱，从而达到治疗效果。

材料：电极不在结构组成中，不与患者直接接触。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021 202章节的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频电灼仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。