近日，江苏省药监局批准了扬州华康电子科技有限公司研发的“注吸仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：注吸仪

注册人名称：扬州华康电子科技有限公司

注吸仪主要组成成分：注吸仪由主机和脚踏开关组成；主机由显示屏、灌注开关、主板、蠕动泵、开关电源和废液收集架组成。

注吸仪适用范围/预期用途：与导管、注吸针配合使用，用于白内障摘除非超声乳化小切口术中对皮质、碎核的吸出和前房的冲洗。

注吸仪产品储存条件及有效期：不适用

注吸仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种：注吸仪，注册证号：苏食药监械（准）字2010第2040707号。

注吸仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过蠕动泵外接的柔性的管子被沿着长度方向挤压而创建压力，从而将液体从管的起点向终点顺推送出。蠕动管一般是由高耐久的弹性材料制成，蠕动泵液体通过时，管子会被压缩且呈螺旋状变形，这会导致内部形成空腔。随着蠕动泵运转，空腔随着外部管子的压迫不断向前移动，从而产生连续的负压和正压，它们交替作用于管子的进口和出口，拉进液体和向出口推送液体。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY/T 0636.1-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。