近日，江苏省药监局批准了南京西贝举世智能医疗科技有限公司研发的“掌上超声波电刺激治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：掌上超声波电刺激治疗仪

注册人名称：南京西贝举世智能医疗科技有限公司

掌上超声波电刺激治疗仪主要组成成分：

设备由主机（含超声治疗头）、充电线、电刺激部分配置电极和程序电极片（为已备案的医疗器械）、电源适配器（选配件）组成。

掌上超声波电刺激治疗仪适用范围/预期用途：

超声模式：用于缓解疼痛、肌肉痉挛、关节挛缩、软化瘢痕、促进组织恢复。

电刺激模式：用于缓解疼痛，改善局部血液循环、促进炎症消散、软化瘢痕、松解粘连，兴奋神经肌肉。

掌上超声波电刺激治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

掌上超声波电刺激治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

深圳市东迪欣科技有限公司生产的超声电刺激治疗仪（注册证编号：粤械注准20232090314）。

苏州好博医疗器械股份有限公司生产的超声及电刺激治疗仪（注册证编号：苏械注准20242090044）。

掌上超声波电刺激治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：

超声模块：利用微控制器控制脉冲变压器激发超声换能器产生安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以达到治疗疾病或缓解症状的目的。

电刺激模块：利用微控制器产生频率和脉宽可调的中低频电流作用于人体进行康复治疗。电流波形包括调频双向对称脉冲、方波和三角波、预调制电流。

材料：跟人体接触的材质，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.210-2021和GB 9706.205-2020中的相关要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021和GB 9706.205-2020中的相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声电刺激治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过检查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。