近日，江苏省药监局批准了常州雅思医疗器械有限公司研发的“吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪

注册人名称：常州雅思医疗器械有限公司

吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪主要组成成分：

由主机、雅思医疗吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪APP控制软件（发布版本号V1）、电极线和电极片组成。电极片为外购有备案凭证产品。

吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪适用范围/预期用途：

适用于对咽部非机械原因损伤引起的吞咽及构音障碍进行治疗及训练。

吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：

苏州好博医疗器械股份有限公司生产的吞咽神经和肌肉电刺激仪（注册证编号：苏械注准20172090252）；

广州红象医疗科技有限公司生产的吞咽神经和肌肉刺激仪（注册证编号：粤械注准20252090395）；

河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的吞咽神经和肌肉电刺激仪（注册证编号：豫械注准20192090806）。

吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过电极对喉颈部神经进行电刺激，触发吞咽及构音肌群收缩，促进神经复苏和功能恢复。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 9706.111-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY 9706.210-2021相关要求。

临床评价：与同品种器械在适用范围、技术特征等方面相似，临床数据证明安全有效。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。