近日，江苏省药监局批准了吴江市云龙医疗器械有限公司研发的“红蓝光治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：红蓝光治疗仪

注册人名称：吴江市云龙医疗器械有限公司

红蓝光治疗仪主要组成成分：

红蓝光治疗仪（YL-NF-A/YL-NF-D）由鼻塞管、红蓝光二极管、集成电路芯片、充电式锂电池、壳体组成。

红蓝光治疗仪（YL-NF-B/YL-NF-C）由鼻塞管、红光二极管、集成电路芯片、充电式锂电池、壳体组成。

红蓝光治疗仪适用范围/预期用途：用于鼻腔内照射，辅助缓解变应性鼻炎引起的鼻痒、鼻塞、流清涕、打喷嚏症状。

红蓝光治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

红蓝光治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种：鼻炎光疗仪，注册证编号：皖械注准20192090177；红蓝光治疗仪，注册证编号：鄂械注准20142091955。

红蓝光治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过波长630nm的红光照射鼻腔或穴位，向血液注入大量光子，加速血液循环，修复受损鼻粘膜组织，提高鼻组织排毒代谢和自然免疫能力；通过波长450nm的蓝光照射鼻腔或穴位，向血液注入大量光子，改善血液流动性和粘滞性，改善血液流变参数，起到快速抑制炎症的功效。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021、YY9706.111-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。