近日，江苏省药监局批准了南京华倍康医疗设备有限公司研发的“痉挛肌低频治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：痉挛肌低频治疗仪

注册人名称：南京华倍康医疗设备有限公司

痉挛肌低频治疗仪主要组成成分：

治疗仪由主机、输出电缆和电极三部分组成。电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

痉挛肌低频治疗仪适用范围/预期用途：该产品适用于该治疗仪刺激痉挛肌和对抗肌，使二者收缩，治疗痉挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。

痉挛肌低频治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

痉挛肌低频治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

徐州辰安电子科技有限公司生产的痉挛肌低频治疗仪（注册证编号：苏械注准20252090162）

深圳市艾利特医疗科技有限公司生产的痉挛肌低频治疗仪（注册证编号：粤械注准20182090506）

痉挛肌低频治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：痉挛肌低频治疗仪可输出A、B两路低频脉电流，A路脉冲先出现，随后经过T1秒钟时间B路脉冲出现。A路电流用来先刺激痉挛肌的肌健，使神经肌梭兴奋，通过反射使痉挛肌本身受到抑制；B路电流再刺激它的对抗肌的肌腹，使对抗肌收缩，通过两组电流交互抑制使痉挛肌松弛。脉冲电流就是这样周而复始的出现，利用交替电刺激缓解痉挛。

材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.210-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械痉挛肌低频治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

核查情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。