近日，江苏省药监局批准了南京麦豆健康科技有限公司研发的“肌电压力传导阴道电极”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：肌电压力传导阴道电极

注册人名称：南京麦豆健康科技有限公司

肌电压力传导阴道电极主要组成成分：肌电压力传导阴道电极由电极线、硅胶基体、金属片和导气管组成。

肌电压力传导阴道电极适用范围/预期用途：与适配的神经和肌肉刺激器主机或生物反馈治疗设备主机配合使用，将主机发出的电刺激电流/压力信号传导至阴道盆底肌，或将阴道盆底肌的肌电信号/压力信号传至主机。

肌电压力传导阴道电极产品储存条件及有效期：不适用

肌电压力传导阴道电极同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：肌电压力传导阴道电极，苏械注准20232091247，南京麦澜德医疗科技股份有限公司

肌电压力传导阴道电极有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：刺激器用体内电极通常可具备采集生物反馈信号功能，患者主动收缩和放松时盆底肌群会产生肌电信号/压力信号，肌电信号/压力信号通过连接线/导气管反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号/压力信号进行分析处理，用于评估患者的盆底肌状态。主机可发出≤1000Hz的电刺激信号，并通过连接线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。刺激器用体内电极的导气管与主机的气路口连接后,通过App程序设定压力参数、控制主机气泵输出气体,通过导气管传输至硅胶组件中，从而实现压力传导功能。

（一）材料：跟人体阴道部位接触，硅胶基体为M4240材质，银色金属片为不锈钢（SUS304）材质，金色金属片为不锈钢（SUS304）+锆材质，符合生物学评价的要求。

（二）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021、YY9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021的202条款的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械肌电压力传导阴道电极在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。