近日，江苏省药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的“砭石电子罐疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：砭石电子罐疗仪

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

砭石电子罐疗仪主要组成成分：
砭石电子罐疗仪由主机（含负压源）、电气导管及罐体组成。

砭石电子罐疗仪适用范围/预期用途：
用于拔罐治疗。

砭石电子罐疗仪产品储存条件及有效期：不适用

砭石电子罐疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

郑州飞龙医疗设备有限公司生产的电动罐疗仪（注册证编号：豫械注准20202201627）；

广州尤国防电子科技有限公司生产的电动拔罐器（注册证编号：粤械注准20232200798）。

砭石电子罐疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：治疗仪由主机（含负压源）、电气导管及罐体组成，通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。砭石电子罐疗仪由主机控制电动负压源，通过电气导管连接到罐体，产生负压功能。主机亦可同时对罐体的压力进行监控，罐内负压可连续调节或可变负压。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。