近日，江苏省药监局批准了江苏福瑞科技有限公司研发的“子午流注低频治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：子午流注低频治疗仪

注册人名称：江苏福瑞科技有限公司

子午流注低频治疗仪主要组成成分：

子午流注低频治疗仪由：主机、电极线、电极片和电源线组成。其中，电极片为已备案或注册的产品。

子午流注低频治疗仪适用范围/预期用途：

适用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环、产后康复辅助治疗。

子午流注低频治疗仪产品储存条件及有效期：

原文内容： 不适用

子午流注低频治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：

南京华伟医疗设备有限公司生产的子午流注低频治疗仪（注册证编号：苏械注准20232091198）

海南先端医疗科技有限公司生产的子午流注低频治疗仪（注册证编号：苏械注准20192090023）

既往注册情况： 该产品为拟上市注册

子午流注低频治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（1）工作原理

子午流注低频治疗仪是将中医辨证施治及针灸的开穴理论与低频电脉冲刺激治疗相结合，用于子午流注开穴计算、穴位治疗处方设置、疾病的辨证处方对照、经络查询、穴位查询、穴位资料查看以及治疗中的不同手法等功能相结合，通过电极片利用电脉冲刺激穴位代替传统针刺穴位，避免了针灸过程中的各种不安全因素，同时主机可以控制电脉冲输出强度与频率进行治疗。

（2）材料

本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（3）电气安全

符合GB9706.1-2020、GB9706.210-2021标准的要求。

（4）电磁兼容

符合YY9706.102-2021及GB9706.210-2021的要求。

（5）临床评价

该产品依照《医学器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械子午流注低频治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（6）体考情况

整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

总结： 该产品符合医学器械安全有效的各项基本要求。