近日，BELKIN Vision Ltd.研发的"眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪"获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下"眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪"在临床前研发阶段做了哪些实验。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的结构与组成

产品由控制台（含瞄准光束、治疗激光、测距光束激光模块，控制主机，空气循环系统和触摸屏）、器械底座及患者下颌托和前额托组成。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪适用范围

产品在医疗机构中使用，通过将激光能量经由角膜缘照射至小梁网产生组织热效应，用于选择性激光小梁成形术，以降低开角型青光眼患者的眼压。须由具有相应资质的专业眼科医师使用。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪工作原理

本产品是一种用于进行选择性激光小梁成形术的眼科激光治疗设备，产品使用非接触式扫描输送装置，以自动顺序将治疗激光点通过角膜缘引导到小梁网中，该过程称为"直接选择性激光小梁成形术（DSLT）"。申报产品采用Q开关Nd:YAG倍频激光器，产生波长为532nm的脉冲激光，形成直径为400μm激光光束斑点直接作用于患者角膜缘上，穿过上覆的角膜缘组织到达小梁网组织，以实现治疗开角型青光眼等疾病的目的。

产品软件可以扫描并识别患者角膜边缘，经医生确认后自动将激光治疗序列应用于眼睛的角膜缘区域，通过两个激光扫描镜将激光脉冲序列形成半椭圆（180°）或椭圆（360°）弧，通过眼动追踪和运动补偿功能自动实时跟踪眼球运动，在每次能量输出前重新定位下一个治疗点。如位置偏移过大或无法准确定位角膜边缘，软件会自动停止输出。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的性能研究

BELKIN提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了激光波长、脉冲特性、终端能量、能量复现性、激光模式、光束会聚角、光斑直径、光斑数及间隙、瞄准光波长及能量、软件功能、电气安全及电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。

BELKIN提交了产品能量传输效率的研究，通过对比DSLT和SLT的激光传输通路，分析验证二者的能量衰减和传输效率。基于当前已上市SLT相关能量参数和临床文献数据，计算本产品各档位实际输出至目标组织的有效能量所对应的SLT能量档位，并结合申报产品境外临床试验实际使用情况给出了治疗参数选择依据。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的生物相容性研究

BELKIN依据GB/T 16886.1标准对成品中与患者直接接触的前额托、下颌托的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体体表，实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应），BELKIN提交了境外检测机构出具的生物学试验报告。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的清洁消毒

产品需清洁消毒，采用70%醇类消毒剂擦拭方式进行处理，BELKIN提交了境外第三方测试机构出具的产品清洁消毒验证报告。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的稳定性研究

BELKIN提交了产品预期使用期限的研究资料。通过分析设备各关键部件的使用寿命，并对整机进行累计能量输出的疲劳测试，共计验证 3000 次治疗程序；同时结合使用频次估算数据，以及 MTBF 置信水平的分析数据，判定产品可保证 2 年的正常使用。 BELKIN还提供了包装完整性及模拟储存运输的验证资料，通过开展不同温湿度、气压、振动以及环境试验，验证产品的包装运输稳定性符合要求。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的软件研究

BELKIN按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告及相关技术资料，以及GB/T 25000.51测试报告。软件发布版本为V1.1，安全性级别为严重。BELKIN提交了角膜缘检测算法、眼球追踪算法的相关原理描述以及相应的算法准确性和可靠性的验证资料。BELKIN基于软件算法验证、真实眼图片测试、临床研究等资料，对产品的适用人群差异进行了分析，结果表明不同虹膜颜色的人群（包括中国人群的深棕色虹膜）均可适用于本产品的软件算法。

BELKIN按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交了网络安全研究报告及相关风险分析和测试报告、漏洞评估报告。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的动物研究

BELKIN提交了基于活体兔眼模型开展的动物试验资料。以荷兰黑带兔为试验对象，共计划分为不同的组别（不同部位DSLT治疗组、SLT治疗组、空白对照组）。选择最大临床能量分别进行激光治疗，术后观察随访4周，随访期间进行OCT、角膜内皮显微镜、裂隙灯、IOP眼压等检查，并在术后1天、29天时对不同动物进行组织病理学检查，观察虹膜、角膜及角膜内皮、巩膜、角膜缘及上皮细胞、结膜、前房等部位并进行分析。结果表明：随访期间各组的各项眼科检查均无显著差异，相关变化均在预期范围内；组织病理学结果显示，DSLT试验组和SLT试验组在术后1天时均出现轻度急性炎症、出血、坏死等，术后29天时未发现异常。

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪的有源设备安全性指标研究

产品符合GB 9706.1-2007、GB 9706.20-2020、YY 0505-2012相关电气安全标准要求，以及GB 7247.1-2012激光安全标准要求，BELKIN提供了医疗器械检验机构出具的符合上述标准要求的产品检验报告。