2025年5月29日，美国FDA更新了Q-Sub指南终稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月发布的同名指南。

Q-Sub计划是一个自愿的过程，允许器械赞助商在正式的上市申请之外与FDA接洽。该计划涵盖了在整个器械开发生命周期中可能发生的一系列沟通，从旨在讨论器械验证和确认计划的早期设计讨论，到在审查上市前申报时与FDA的互动。

Q-Sub计划涉及各种上市前提交请求书面反馈或安排与FDA的会议，这些上市前提交包括研究器械豁免(IDE)申请、上市前批准(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请、De Novo请求和510(k)提交。

新的Q-Sub指南终稿提供有关Q-Sub类型范围的澄清和附加信息，更好地描述如何获得不同类型问题的反馈（即非正式沟通与预提交或其他Q-Sub类型），以及改进的示例。

更新后的指南阐明了Q-Sub计划之外的内容，指出可以通过电子邮件或电话获得非正式反馈，而无需正式的会议请求——前提是这些问题可以基于审查者现有的知识和经验来解决，并且不需要额外的背景、深入审查或其他FDA工作人员的参与(例如，是否需要在指南文件中提供的性能标准范围之外进行额外的测试)。赞助商还可能收到关于特定器械的指南文件或与研发中的特定器械无关的自愿共识标准等主题的非正式反馈。

FDA鼓励不确定适当提交途径的申办者联系相关审查部门或产品评估和质量办公室(OPEQ)寻求指导。

该指南强调，尽早使用Q-Sub流程(尤其是pre-Sub)可以显著提高提交的质量并减少审查时间。该指南进一步鼓励申办者将Q-Sub计划用于新器械，以及预定的变更控制计划(PCCP)。

该指南还强调了主题和问题选择的重要性，以确保会前讨论是有成效的。FDA建议将单个Q-sub意见限制在不超过4个实质性主题的7-10个问题。该指南建议战略性地思考讨论主题，以遵循监管策略和开发流程(例如，由于测试要求取决于监管途径，因此应在特定测试计划或临床试验方案之前讨论有关预期用途和分类的问题)。

但是，FDA提供的反馈可能会过期。指南规定，如果自收到FDA对重要主题的反馈后超过1年，且研究尚未开始，申办者应联系审查部门，以确认反馈仍然适用。这对于需要长时间验证和确认的设备，以及正在寻求资金支持并可能暂停开发的公司来说是一个挑战。公司应努力密切跟踪其设备领域的发展，以跟踪FDA对文件、测试、FDA指南标准以及同一领域其他设备的期望。

FDA还鼓励公司通过Q-Sub流程与FDA进行多次接触，特别是对于更复杂和新颖的技术和适应症。在漫长的开发和评估阶段进行早期互动有助于减少问题，缩短营销申请的审核时间。

此外，FDA建议使用eSTAR对Q-sub进行电子提交。

2025年5月29日，FDA发布了题为“医疗器械Q-提交的电子提交模板”的指南草案，标志着提交流程现代化的关键一步。指南草案概述了要求Q-Subs，特别是Pre-Subs，通过FDA的eSTAR系统以纯电子格式提交的框架。

FDA于2020年开始试点eSTAR，此后扩大了使用范围。目前，eSTAR提交对于510(k)提交是强制性的，并且De Novo将在2025年10月将强制要求使用eSTAR电子递交。虽然通过eSTAR提交电子Q-Sub目前是自愿的，但该指南建议在Q-Sub eSTAR指南最终确定后的一年过渡期后，将它们变成强制性的。

一旦最终确定，该指南将要求所有pre-sub(原件、补充件和修订件)使用eSTAR格式提交。但是，某些类别的相关提交材料将免于仅使用电子形式的要求，包括会议记录、演示幻灯片、监督审查上诉、决定后的修订以及撤回请求。

FDA网站上提供的pre-STAR模板现在只能提供预提交和513(g)分类请求，其他Q-Sub类型即将推出。随着其他类型的Q-Subs在eSTAR项目中的实施，FDA将继续更新该文件。