牙胶尖一般由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成，本文适用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔的牙胶尖产品。非通常材质的根管充填尖也可参考。本文不适用特殊设计及创新设计的产品。

牙胶尖的结构与组成

需明确产品所有组成成分信息，组成成分需采用通用化学名称表述，如牙胶尖主要由古塔胶/反-1,4- 聚异戊二烯、氧化锌、硫酸钡等组成。

牙胶尖的工作原理

1需明确产品具体组成成分及百分含量，建议列表进行说明。

2明确各型号产品的设计依据及划分依据，开展产品各型号的结构示意图研究，需充分描述产品结构设计特征，包括直径、长度、锥度等尺寸及允差信息。对于尾端非充填部分采用圆柱设计的需进行说明。对于适应特殊根尖结构的牙胶尖，需开展各部分锥度及锥度设计依据研究。

3开展产品工作原理/作用机理，明确使用时机、使用方法及充填方式，明确配合设备及推荐加热温度范围（如适用）。

牙胶尖的主要风险

开发者需对产品全生命周期实施风险管理，开展风险管理研究，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。开发者在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告，需包括生产和生产后信息，具体内容参考GB/T 42062第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2 e)和2.1.2 f)。

牙胶尖的主要性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

1外观。

2尺寸信息，包括长度、锥度（标准锥度、大锥度、各部分锥度）。

3物理完整性。

4颜色标识（如适用）。

5装量。

牙胶尖的研究要求

1产品性能研究

根据产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，可参考YY/T 0495相关标准，选择适用的项目进行研究验证，包括但不限于如下研究项目：

1.1产品外观及包装形式，必要时可开展图示说明研究。

1.2尺寸信息：（1）长度，需产品全长应不小于28mm。对于其他长度，需开展长度设定依据研究；（2）锥度，需结合产品应用情景，明确产品尺寸及锥度设定依据，开展尺寸及锥度验证研究。

1.3物理完整性，需开展产品无断裂迹象的研究。

1.4 X射线阻射性，需开展产品X射线阻射性满足至少6mm厚铝板的阻射性的验证研究。

1.5颜色标识，考虑产品锥度的辨别，建议采用颜色进行标识，设计颜色需由浅至深以此表明产品锥度的增加，开展产品锥度与颜色标识对应表研究。

1.6充填效果及封闭性能，结合产品临床应用形式及操作步骤，开展充填效果及封闭性能研究，可考虑选用根管内应用试验、离体牙或根管模型的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式可参考YY/T 0127.3。对于离体牙、根管模型的封闭效果可采用观察根尖3、6、9mm处横截面进行牙胶密度（牙胶充填面积数）、染料渗透情况、葡萄糖微渗漏法等进行评价。需对研究结果进行合理性分析开展试验结果可接受的支持性研究，可与已上市同类产品应用效果对比说明。建议参照临床应用形式配合糊剂/封闭剂进行充填研究。对于拟应用于特殊根管的情形，需一并考虑离体牙根管结构或构建相应模型进行验证。

1.7关于热牙胶/牙胶棒，需开展与热牙胶充填机的配合使用性能的研究。需对不同温度设定下热牙胶流动性、固化时间、输送顺畅性进行评价，并明确推荐的使用参数信息及确定依据，可结合充填封闭效果一并分析。对于单独使用，不与根管糊剂配合使用的产品，需开展充填封闭效果及根尖周组织情况的研究。

1.8微生物限度，需参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部1105~1107非无菌产品微生物限度检查法开展微生物限度验证研究。

2化学/材料表征研究

开展产品各组成成分及百分含量的确定依据研究，开展各填料组分分散均匀的研究。明确产品的起始物质，列明产品生产过程中所需全部材料的化学名称、化学结构式/分子式、分子量及其分布（如适用）、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和开发者的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式开展。并说明原材料的选择依据及来源。

3生物学特性研究

牙胶尖的生物学评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑电偶腐蚀、表面处理等因素的影响，必要时，根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应（或口腔粘膜刺激试验）、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、根管内应用、遗传毒性和致癌性。需要说明的是，经评价需开展生物学试验的情形，如植入试验包含并评估了足够的动物数和时间点，且能从综合植入评估获得亚急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要单独进行亚急性和慢性毒性试验研究。如果该医疗器械可能含有致癌性，宜在风险评定中考虑该终点。

4动物试验研究

根据《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》要求，结合动物试验“替代、减少和优化”原则及医疗器械风险管理原则判定开展动物试验的必要性。如需开展动物试验，参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证》进行研究方案设计和实施质量保证工作。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的牙胶尖产品不需要进行动物试验研究。

5稳定性研究

5.1货架有效期

开发者需参照《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》或《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》中适用的部分开展加速稳定性试验或实时稳定性试验验证研究。牙胶尖中部分成分具有温度敏感性，对于选择加速稳定性研究的需一并开展老化温度选择的依据及合理性支持研究。

5.2运输稳定性

开发者需开展运输稳定性验证研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。