【问】如何验证一次性使用内窥镜注射针与内窥镜的配合性能？

【答】行政相对人应明确各型号内镜注射针推荐配合使用内窥镜钳道的尺寸。提供配合性能的研究资料，包括产品模拟临床使用时，内镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等不良现象。