近日，江苏省药监局批准了苏州富士胶片映像机器有限公司研发的“电子十二指肠内窥镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：电子十二指肠内窥镜

注册人名称：苏州富士胶片映像机器有限公司

电子十二指肠内窥镜主要组成成分：

该产品由插入部（插入部由头端部、弯曲部及软性部组成）、操作部、LG 软性部、LG 连接器、图像连接器、中继线软性部和一次性使用头端帽 DC-07D 组成。

电子十二指肠内窥镜适用范围/预期用途：

该产品在医疗机构中使用，与 VP-3500HD 或 VP-7000 型电子图像处理器配合使用，通过视频监视器为十二指肠部位的检查、诊断和治疗提供图像。

电子十二指肠内窥镜产品储存条件及有效期：不适用

电子十二指肠内窥镜同类产品及该产品既往注册情况：富士胶片株式会社 富士フイルム株式会社 电子十二指肠内窥镜 国械注进 20213060157

电子十二指肠内窥镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：光源装置的光或 LED 的光通过导光器进行导光，通过头端部的光学部件（导光玻璃窗）使其扩散，照亮被摄体。被照明光学系统照亮的被摄体所产生的反射光，通过物镜光学系统在 CCD 上成像，转化为电子信号。此电子信号经处理器转化为影像信号，在显示器上显示图像。弯曲部是可平滑进行上下左右弯曲的结构，通过操作角度旋钮，可以拉紧弯曲操作线，让弯曲部向任意方向进行弯曲。

材料：跟人体十二指肠接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合 GB 9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021 的要求。

电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021 中第 202 章的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子十二指肠内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。