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TGA发布2025《消毒剂测试指南》

嘉峪检测网        2025-08-15 15:41

近日,TGA发布了《消毒剂测试指南》,包含消毒剂的消毒性能测试的具体细节、培养基要求、菌悬液制备、接种物制备、测试温度、测试步骤、阳性对照、阴性对照、对照无效时的操作流程、结果评估等,还包含消毒剂物理稳定性、化学稳定性及有效期测试、空气消毒技术要求等内容,如下:
Contents
目录
 
Purpose
目的
 
Part 1 – The TGA disinfectant test
第一部分——TGA 消毒剂测试
 
1.Test测试
 
2.Media培养基
2.1 Sterile hard water
无菌硬水
2.2 Yeast suspension
酵母菌悬液
2.3 Medium for growth of test organisms
测试微生物生长培养基
2.4 Recovery medium
复苏培养基
 
3.Test inoculum测试接种物
3.1 Test organisms
测试用微生物
3.2 Preparation of inoculum
接种物的制备
3.3 Enumeration of inoculum
接种物的计数
 
4.Disinfectant dilutions消毒剂稀释液
 
5.Temperature温度
 
6.Test procedure测试步骤
 
7.Controls对照
7.1 Recovery broth contamination
复苏肉汤污染
7.2 Disinfectant contamination
消毒剂污染
7.3 Fertility test
繁殖力测试
7.4 Inactivator efficacy
灭活剂效力
 
8.Procedure in case of invalid controls对照无效时的操作流程
 
9.Results结果
 
Part 2 – Disinfectant performance tests
第二部分—消毒剂性能测试
 
Division 1 – Tests for the physical stability, chemical stability and shelf life of disinfectants
第一节—消毒剂物理稳定性、化学稳定性及有效期测试
1.Physical stability物理稳定性
2.Chemical stability化学稳定性
3.Antimicrobial stability抗菌稳定性
4.Stability testing frequency稳定性测试频率
5.Packs for stability testing稳定性测试用包装
6.Prediction of shelf life有效期预测
7.Stability program稳定性程序
 
Division 2 – Microbial efficacy general requirements
第二节—微生物功效一般要求
 
1.General requirements一般要求
 
2.Specific tests for hospital grade disinfectants and household / commercial grade disinfectants
医院级消毒剂和家用 / 商用级消毒剂的特定测试
Hospital grade disinfectants
医院级消毒剂
Household/commercial grade disinfectants
家用 / 商用消毒剂
Residual activity claims
残留活性宣称Note: Airborne disinfection technologies
注:空气消毒技术Revision history
 
修订历史
 
文件规定:消毒剂必须符合特定的微生物测试,例如 TGA 消毒剂测试或第 2 部分中规定的杀菌标准参考方法,如某消毒剂宣称具有杀孢子、杀真菌或其他杀生物的用途,则需要进行额外测试。其他国际公认的测试(如美国材料与试验协会(ASTM)、美国官方分析化学家协会(AOAC)或欧洲标准化委员会(CEN)发布的测试)也可用。
 
文件分为两部分:
消毒剂测试(第 1 部分)
特定测试要求(第 2 部分)
 
第一部分是消毒剂测试的内容,包含核心要求、测试参数选择、培养基制备、接种物制备、温度控制、对照测试、对照无效时的处理,以及结果判定:
TGA发布2025《消毒剂测试指南》
 
第二部分是关于消毒剂的特定测试要求,包含消毒剂的物理稳定性测试、化学稳定性测试、抗菌稳定性测试、稳定性测试用包装、空气消毒技术等内容:
TGA发布2025《消毒剂测试指南》
 
TGA发布2025《消毒剂测试指南》
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来源:GMP办公室