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嘉峪检测网 2025-08-14 22:14
【问】某化药片剂注册获批时采用铝塑包装，拟在铝塑外增加复合膜袋，属于哪类变更？
【答】申请人首先需明确变更的目的，若为纠正工艺缺陷或稳定性问题（如水分渗透导致效期缩短），应按照重大变更进行申报。如仅为优化次级包装（如增强防潮）且复合膜袋为在已上市口服固体制剂中使用，可按中等变更管理。
来源：浙江药监
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