飞行检查缺陷条款学习
缺陷主要有：
一、主要缺陷
1、*00801 企业未认真组织开展年度内审，如2022年内审未对制定的计划进行认真内审，仅对企业情况进行了简单描述，指出的库房卫生条件差、药品储存区存放药品私人物品，都未认真进行整改，依然存在上述情况。
相关条款:*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
2、*00802 企业在2023年3月更换计算机系统，属于质量管理体系重大变化，未开展内审。
相关条款:*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
3、*01706 企业质量管理部门未认真负责对不合格药品的处理过程实施监督，如在企业一楼库房发现的不合格药品雪胆胃肠丸59盒，已发起不合格药品处置流程，但未移入不合格品库，进行相关处置。
相关条款:*01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
4、*01710 企业质管部门未对计算机操作权限进行审核，由第三方软件公司设置管理员账号进行权限操作。
相关条款:*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
5、*02203 企业实际从事验收工作人员为叶某与岗位任职人员不同，叶某不具有相关资质。
相关条款:*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
6、*02701 企业未制定2023年度培训计划及未开展培训和考核。
相关条款:*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
7、*04601 企业库房条件不能满足药品安全储存，如内墙脱落，无安全措施防止无关人员进入，未配备避光、通风等设备 。
相关条款:*04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
8、*04703 企业库房未配备有效的温湿度调控设备，库房一、三楼温湿度监控设备一直处于报警状态。
相关条款:*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
9、*04704 企业记录库房温湿度的设备长期未开机，未进行相关记录。
相关条款:*04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
10、*04709 库房设置的不合格药品场所堆放别的药品。
相关条款:*04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。
11、*05301 企业2022年未对温湿度设施进行验证。
相关条款:*05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
12、*05901 企业远程审方的计算机系统操作不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，存在三家门店（XXX药品零售有限公司、XXX医药连锁有限公司XX店、XXXX医药连锁有限公司XX店）在无执业药师远程审方的情况下销售处方药。
相关条款:*05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
13、*08308 企业未按规定对药品进行码放，库房堆垛较乱。
相关条款:*08308 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
14、*08309 企业库房药品与消杀用品、日用品混合存放。
相关条款:*08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
15、*07701 企业未按验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
相关条款:*07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
二、一般缺陷
1、01702 质量管理部门未指导、监督门店按照质量管理体系文件要求处理不合格药品。
相关条款:01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
2、04001企业有关人员计算机系统未设置密码。
相关条款:04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
3、04708 中药饮片库房未设验收、发货、退货的专用场所。
相关条款:04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
4、06501 个别药品质量保证协议书无购货方代表签字盖章和签订日期（湖北XX医药有限公司）。
相关条款:06501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
5、07102 企业未建立2022年度质量评审和供货单位质量档案。
相关条款:07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。
6、08312 拆除外包装的零货药品没有集中存放，与整件药品混放。
相关条款:08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
7、10901 企业未建立药品运输记录。
相关条款:10901 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。
