定义 CAPA 触发器的数据源是流程设置的关键步骤。

您可以尽情发挥创意......但预算和资源通常是最大的限制。

最好选择与产品风险和质量管理体系成熟度相关的数据源。您需要一些想法吗？

没问题：

- 回顾

- 维修

- 服务

- 趋势

- 投诉

- 红色指标

- 现场行动

- 竞争对手

- 数据分析

- 内部审核

- 记录检查

- 外部审核

- 违反控制

- 不良事件

- 临床研究

- 设计控制

-产品退货

- 文献检查

- 过程控制

- 失准

- 风险管理

- 员工意见

- 不符合项

- 监管变化

- 客户反馈

- 生产控制

- 管理审查

- 供应商管理

- 健康危害分析

- 检验和测试

- 材料审查委员会

- 设备故障

如果您不知道从哪里开始，

请选择常见的：

- 不符合项

- 不良事件

- 外部审核

- 内部审核

- 投诉

这是否意味着您必须通过 CAPA 跟进所有事件？不是，但您需要定义何时升级、何时不升级的标准。大多数公司使用风险、发生率和检测点的组合：

1. 低风险不采取行动

2. 中等风险可能采取后续行动

3. 高风险立即开始 CAPA 请求

提醒：死于 CAPA 是真实存在的！

想冒患者安全或监管发现的风险？忽略 CAPA 信号。

想用“毫无意义”的工作来加重组织的负担？将所有小问题升级。

明确的 CAPA 标准 = 明确何时开启 CAPA。