【问】您好，我司有一款二类医疗器械延续后，过一个月时间还是没有在NMPA数据库查到，问下您，是多久会同步到医疗器械数据库？ 问题2：有源医疗器械首次注册，环境试验的运输测试做完后，技术要求性能需要全部测试吗。还是可以选择能够证明产品安全有效的部分性能就可以。

【答】问题1答复：我局工作人员已通过电话与咨询企业进行联系，协助企业处理数据问题。问题2答复：对于有源医疗器械首次注册， 环境试验（运输测试）完成后，《产品技术要求》中的性能指标并非必须全部检测 ，可以根据法规要求和产品特性，选择能证明产品安全有效的关键性能指标进行测试。1、法规依据 ：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号），环境试验（如运输测试）属于稳定性评价项目， 无需在产品技术要求中直接体现 ，但需在注册申报时提交产品环境适应性（包括运输条件）的相关研究资料。这意味着运输测试本身不强制要求与性能测试直接关联，但需通过研究资料证明其不影响产品性能。2、在环境试验（运输测试）完成后，若技术要求中的性能指标未全部检测，可通过提交论证资料，证明产品仍能正常工作且符合安全有效要求。