您当前的位置:检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2025-08-17 14:05
除颤防护作为很多医疗设备的基本安全和基本性能的要求在很多标准中都要求做测试,包括共模,差模和能量减少试验。这个要求本身相信大家很多人都不陌生,毕竟在老版的GB 9706系列标准和一些行标中早有类似的要求,并且在标准中也给出了电路图供大家测试连接参考,大家也一直在这么做着,这么多年看似都没什么问题。但是最近行业内一位老前辈突然来问了个问题:标准中的除颤电路貌似有点问题,特别是心电标准中的信号源连接。细致的他还特意模拟了一下电路。
如果按照标准中的信号源连接应该是图1,但是输出就要近20V, 心电监护估计早饱和了, 也不可能像标准要求的5mv, 如果是按照标准要求的5mv信号源,更应该是下图的连接方式。
显然GB 9706.227-2021的电路是有问题的,那么我们来看GB 9706.227-2021对应的IEC 60601-2-27:2011,这个电路是这样的(当然这个电路其实也有问题)。
但是为什么GB 9706.227-2021会和IEC 60601-2-27:2011不一样呢, 问题可能出在IEC 60601-2-27:2011+C1:2011上,这个修订版本在法语版本上要求替换共模的测试电路如下:
这就导致了英文版本和法语版本的共模除颤测试电路不同了,国内转换时可能就依据了最新修订的版本来转换了。其实这两个电路都有点问题。再往前看 IEC 60601-2-27:2005版本中的电路是这样的:
这个跟2011版本的差异还是很多的,但是这个跟国内之前的GB 9706.25-2005 是一致的。
我们再来看类似于心电的脑电标准:因为GB 9706.26-2005中没有共模的测试要求, 我们直接看 GB9706.226-2021
这个又跟IEC 60601-2-27 的修订版本类似了,但是显然也是有点问题的,特别是除颤后加载信号源,我们再来看最新版本的脑电标准IEC 80601-2-26:2019,这就比较明确了, 除颤时用R1(100Ω)和R2(50Ω), 除颤结束后切换到信号源,使用R4(100Ω)和R2(50Ω)。
再来看未来要发布的心电标准IEC 80601-2-86, 显然IEC 也意识到了之前的错误, 更新的共模的测试电路,基本跟IEC 80601-2-26:2019保持一致了,但是也有个细节需要注意,那就是R3的阻值是不一样的:一个470kΩ,一个390kΩ。
所以基本能肯定现在标准中的共模除颤电路显然是有点问题的,但是为什么大家一直以来都没人发现的, 我猜测是因为除颤测试虽然有电路图在标准中,但是绝大数人都不可能自己去搭电路来实际测试,行业内最常用的就是德国Zeus和美国Compliance West的MegaPulse,至于这类设备内部的电路就很少去研究了,再加之测试共模的时候,在除颤前大家都会去调整信号幅度来满足标准的要求,然后再进行除颤,再切回信号源,对比除颤前后的幅度变化,所以只要能完成这个试验,至于内部电路的具体细节就很少关注了。
既然发现了这个问题,我们今天就来研究一下这两个设备的内部电路细节。先看 Zeus给出的内部电路图:显然100Ω电阻是公用的,R4 是50Ω和400Ω切换,并且信号源只使用了470kΩ的电阻。 另外由于输出电路的连接头设计,在除颤前后是需要去切换连接,才能加载信号源的。所以现在和未来测试脑电问题不大,测试心电的话,电阻值上有一点点瑕疵(虽然个人认为其实也没多大影响,只要信号幅度能够调整)。
最新的Zeus V1和V2的电路图, 电阻改成了390kΩ, 增加了R7 和R8, 虽然没有标记阻值,预测也是为了同时满足脑电和心电的要求。
再来看Compliance West的MegaPulse, 型号有很多,其中D5-P 2011V2 版本显然是满足最新和未来的心电标准要求,也是准确的连接方式(即使没有单独的R4) ,但是不太满足脑电。
再看D5-P 的电路,满足脑电和早先年版本的心电,但是不满足心电。
最后来看最新信号的D8-PF,显然就考虑到了最新的脑电和心电标准:
所以大家如果想严格的去看除颤共模测试的话,可能需要看一下你的除颤测试设备的型号和手册,内部电路是否真的满足正确的标准要求,虽然严格来说,标准的变化,对于测试的效果来说影响不大,但是就怕遇到较真的老师。
来源:MD SRE