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嘉峪检测网 2025-10-07 20:00
Lotus Medical Technologies宣布其革命性的导尿管---Lotus正式进入全球扩张新阶段。Lotus是FDA批准首款非球囊形的导尿管,用于取代传统的Foley导尿管。
迄今为止,Lotus已经在全球使用超过 500,000 根,并且在越来越多临床研究和实际临床中证实其临床价值。
相比与Foley导尿管,Lotus临床优势
感染
Lotus:在 50 名患者的试验中未观察到 CAUTI(发生率为 0%)。近乎完全的膀胱排空(约 4.8ml残余尿)减少了细菌滋生,有助于降低 CAUTI 风险。
Foley导尿管:随时间推移 CAUTI 风险高——短期使用下约10%的患者会出现有症状的尿路感染。球囊会滞留尿液(平均约 50-100ml残余尿),助长细菌定植。
创伤与尿道损伤
Lotus:柔软、可压缩的“花瓣”结构避免损伤——研究中置入/移除时血尿发生率为 0%。意外拉扯不会造成尿道损伤(若被拉扯,“花瓣”结构只会简单地收缩)。无报告狭窄病例;任何意外移除风险都很低(“花瓣”结构会收缩)。
Foley导尿管:常引起血尿(尿中带血);31% 的患者报告在导尿管移除时感到疼痛或看到出血。如果球囊充水不当或拔出方式错误,可能导致严重创伤。长期使用可导致尿道狭窄、膀胱颈刺激、导尿管结痂和结石。
患者尿意感
Lotus:无。由于膀胱近乎完全排空,实际上消除了错误尿意。这是因为其残余尿量显著更低,几乎为零毫升。
Foley导尿管:有,有30-50ml残留
使用便捷性/速度
Lotus:置入平均 4 秒,移除约 3 秒,只需压扁翼状结构即可。临床医生评价"极其简单",具备患者居家使用能力。
Foley导尿管:仅在导管移除前确保球囊完全放水就需要额外花费约10-30秒。需要专业人员操作,不具备患者居家使用能力。
患者舒适度
Lotus:患者普遍感觉更舒适。置入通常无痛(平均疼痛评分 0/10);移除时不适感轻微(2/10)。约2%的患者因无球囊而出现膀胱痉挛。患者报告满意度高,对Lotus耐受良好,即使是那些不喜欢Foley导尿管的患者也是如此。
Foley导尿管:常感不适,尤其是患者清醒时。超过50%的患者在使用过程中经历导管相关不适或疼痛。约25%的患者出现膀胱痉挛(球囊刺激膀胱所致)。移除时可能引起疼痛;31%的患者在导尿管移除时感到疼痛或看到出血。
其中零尿路感染是Lotus最大亮点。根据国际传染病学会的指南,约70%的普通病房尿路感染和约95%的重症监护室尿路感染与留置导管有关。CAUTI是最常见的医院获得性感染之一,每例病例可能导致4,000至10,000美元无法报销的费用,以及住院时间延长和质量处罚。
而美国疾病控制与预防中心研究显示,CAUTI相关并发症会导致患者不适、住院时间延长、费用增加和死亡率上升。研究人员估计,即使通过更好的导管设计将CAUTI减少50%,每年也可在英国节省约5亿英镑,在美国节省约180亿美元,并每年分别防止1,000多例和5,000例死亡。
Lotus这些优点也是Lotus在上市后短短几年内就能实现销量突破50万套原因。如今随着Lotus越来越被临床医生和患者接受, Lotus Medical Technologies也开启更大规模商业化。Lotus Medical Technologies已经与多家合格分销商接洽,并在北美、中东与北非地区、欧洲和亚洲有选择性地敲定合作伙伴关系,同时携手顶级合作伙伴推进制造产能的扩大。
高管评价
"自Foley导尿管设立标准以来,已近一个世纪,通过用“花瓣”结构取代球囊,Lotus解决了残余尿液和球囊相关创伤问题,同时保持了临床工作流程的熟悉度。我们的重点是与合适的合作伙伴一起扩大规模,以在全球范围内持续提供改善的治疗结果。"
---Said I. Hakki 创始人兼首席执行官
"医院需要一种比球囊导管更安全、更简单的替代方案。Lotus提供了快速、简单的使用体验,可压缩的“花瓣”结构在受拉扯时很温和,并能实现近乎完全的膀胱排空,这些正是与降低感染和损伤风险相关的因素。我们现在正有选择性地与那些有能力支持临床教育并能负责任地扩展业务的分销商建立合作伙伴关系。"
---Khalid Raoof 首席运营官
Lotus
Lotus是一款新型的无球囊的硅胶导尿管,其远端采用四个柔软“花瓣”结构作为替代球囊的固定件。四个柔软“花瓣”结构设计消除球囊设计带来的风险,显著减少感染、创伤和患者不适,从而确立更安全、更先进的护理标准。
Lotus除了能够减少感染、创伤和患者不适外,Lotus移除所需力也最小——仅2 psf(传统Foley导尿管为15-25psf)。
来源:MedTF