【问】按照第一类医疗器械管理的“一次性使用皮肤点刺针（02-07-02）”进行产品备案时，申请人应如何描述产品预期用途？

【答】申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求描述产品预期用途。《第一类医疗器械产品目录》中02-07-02一次性使用皮肤点刺针的预期用途为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射”。不应当超出《第一类医疗器械产品目录》规定的内容，如产品预期用途声称可“用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道，促进药液或医疗器械溶液（如水光针）经这些通道被人体吸收”或“用于注射药液或医疗器械溶液（如水光针）”的一次性使用皮肤点刺针。经风险研判，这类产品实际与《医疗器械分类目录》14-01-06注射针风险类似，不能按照第一类医疗器械办理备案。