【问】按照第一类医疗器械管理的“氧气吸入器（08-05-15）”进行产品备案时，申请人应如何编写产品描述？

【答】申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求编写产品描述。《第一类医疗器械产品目录》中08-05-15氧气吸入器的产品描述为“通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。”。需特别注意，因为医用氧气是药典里明文规定的药品，应该按照药品管理。所以拟备案产品如包含氧气，不能按照第一类医疗器械办理备案。