医疗器械产品技术要求是指在医疗器械注册或备案过程中，由注册申请人提出并经监管机构认可的一系列技术指标，旨在确保医疗器械产品的功能性和安全性。

这些技术要求包括医疗器械产品的性能、结构、安全性、有效性等方面的要求，以确保医疗器械的安全可靠性和有效性。医疗器械产品技术要求是确保产品质量和安全的关键因素之一。

01、用途

（1）产品注册备案时提交

（2）产品生产（自产和委托）和检验的依据

（3）编制说明书和标签的依据

（4）药品监督管理部门监督检查的依据

（5）产品注册证的附件

02、编制人员

（1）产品的研发人员

（2）生产人员与质量管理人员

（3）临床专家

03、产品技术要求的版本

（1）概念稿：产品立项开始，对产品技术要求的指标有个初步的概念。

（2）注册申请稿：产品研发至量产后形成的固定性能指标和检测方法的稿件。（这个过程中会有很多更改的版本）

（3）最终稿:取得注册证时，作为注册证的附件，同时获得产品技术要求编号，加盖审批部门公章。

04、编制依据

（1）强制性国家标准

（2）强制性行业标准

（3）推荐性国家标准

（4）推荐性行业标准

（5）同类产品的标准或技术要求

（6）产品的设计特性、预期用途及使用方式

（7）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

（8）药典

05、产品技术要求的内容

（1）产品名称

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。

（2）规格型号

产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。

对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。

（3）性能指标

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。

但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。

（4）检验方法

检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。

通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。

（5）附录

对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。

对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。

（6）产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。（欢迎关注器械早班车公众号）

06、其它

内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。