01SOP的制定

制定SOP目的是确保以下内容

1、申办者的SOP与GCP一致，甚至高于GCP要求；

2、临床研究人员熟悉SOP操作，并定期审核、更新；

3、FDA稽查时，不产生严重结果。

02受试者的选择

一般会根据研究内容专门制定纳入、排除标准，但在某些情况下会面临一些问题，如入组缓慢情况下或界定标准过于宽泛或过于苛刻情况下。

例：心源性休克

其定义是持续低血压伴组织低灌注，受试者有“缺血性心脏病”或“机械性心源性休克”均可能出现该情况。选择病因相同的受试者优点为受试者群体及其与达到临床试验终点关系的同质性；但缺点是受试者入组受限，批准治疗仅限于所选受试者，入组缓慢，周期较长。

此时，在受试者筛选、临床试验终点的实现以及向受试者推销产品三者之间如何保持适当平衡是一个挑战。

03临床研究入组受试者的定义

“入组受试者”定义取决于临床试验类型。该术语的确切含义应在临床方案中加以定义。

一些临床试验中，符合纳入/排除标准并签署知情同意书的受试者视为已入组；一些试验中将符合标准的受试者进行随机分组；另外还有一些试验中，受试者在植入某些临床研究产品后方可入组。

04研究用医疗器械系统的定义

应在临床方案中对研究用医疗器械系统进行明确定义。

在一些临床试验中，试验用医疗器械系统包括试验用医疗器械及其附件，尽管附件可能是获FDA批医疗器械，但整体医疗器械系统及附件在新系统中的作用尚未被证明。

05 研究合同的有关挑战

（一）研究合同主要包括：

1、合同当事人名称、头衔、地址

2、PI的职责

3、受试者赔偿计划

4、向临床研究中心付款的相关条款

5、付款计划表

6、付款所需可交付的成果

7、赔偿

8、出版政策

（二）临床试验的研究合同可能存在以下五种问题

1、受试者入组和完成研究的条款和条件

应在合同中提供受试者入组和完成研究的条款和条件，并与研究中心付费相关。另应在合同中说明被剔除的受试者进行替换和病例报告表的填写；

合同中应提及申办方的付款条件，如入组多少比例后，申办方应付款多少比例。

2、赔偿

合同中应明确申办方是否愿意赔偿；如正常研究过程中，产品制造存在缺陷，申办方应承担责任而研究中心不承担任何责任。

3、保险

申办方应承担最低限额的保险，并证明流动资金能承担主要研究风险导致的负债。

4、出版

临床研究的合同会规定长达30~60天出版物审查时间，并可能包括其他出版限制或批准条款

5、受试者的伤害

合同中应包含与医师过失无关导致的受试者伤害赔偿相关的内容