【问】第二类体外诊断试剂采用临床试验路径完成临床评价的，如在提交注册前列入正式发布的《免于临床试验体外诊断试剂目录》，临床评价资料是否还能按照临床试验路径进行提交？

【答】可以按临床试验路径提交临床评价资料，亦可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》完成临床评价，按免于临床试验路径提交临床评价资料。