今日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第7号），有10款产品进入创新通道。

其中包括上海以心医疗器械有限公司（简称“以心医疗”）申请的经导管主动脉瓣系统（TAVR）。

# 研发背景

主动脉瓣疾病是心血管疾病中的常见问题之一，其发病率随着年龄的增长而显著升高。

流行病学研究显示，主动脉瓣狭窄（AS）是65岁以上老年人最常发生的心脏瓣膜病。中国老年心脏瓣膜病队列研究（China-DVD）表明，60岁以上中度及以上瓣膜性心脏病的患者中，AS约占11.5%，超过半数的老年主动脉瓣疾病是由瓣膜退行性病变引起的。

随着人口老龄化的加剧，预计到2025年，中国将有约930万主动脉瓣狭窄或反流患者，这无疑给公共卫生带来了严峻挑战。

传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）是治疗主动脉瓣疾病的主要方法，但该手术创伤较大，对于高龄、合并多种疾病或身体虚弱的患者风险较高。

经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）作为一种微创介入导管技术，自2002年全球首例手术开展以来，已使超过80万例患者受益。我国TAVR技术也处于蓬勃发展期，目前已有超过1万例TAVR手术成功开展。

# 产品介绍

据心未来查询，本次进入创新通道的产品可能是以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜TAVR——SIKELIA。

2022年7月6日，SIKELIA在上海复旦大学附属中山医院成功经葛均波院士团队完成全球首例临床植入，标志着瓣膜病的介入治疗进入聚合物新时代。

SIKELIA系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。

SIKELIA瓣膜由3个柔性瓣叶、镍钛合金支架及裙边构成；瓣叶和裙边采用新研发的BioDura 聚氨酯材料制成；其支架由大网格镍钛合金丝构成，不仅灵活，而且搭配适应性良好的裙边设计，使瓣膜具备更好的密封效果。

产品优势

优势超长耐用性：SIKELIA的使用寿命能达到20-25年，比传统介入生物瓣膜10年的寿命显著提高，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。这意味着患者不必担心短期瓣膜衰竭，并且可以长期保持心脏健康。

独立于径向支撑：支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点，大大降低了围术期传导阻滞并发症的发生率。这一特点使得瓣膜植入过程更加安全，降低了手术风险。

100%可回收性：同时该瓣膜还拥有预装出厂、全可回收的特性，在瓣膜植入期间可100%可回收。这意味着，如果手术过程中发生任何意外，瓣膜可以完全恢复，为医生提供更多的操作空间，降低手术难度，提高手术效果。

成本优化：SIKELIA的材料成本仅为生物瓣膜的1/5至1/10，实现了成本的大幅降低。同时，制造工艺的创新使瓣膜生产从手工缝合转向机器装配线，可实现全自动化工业生产，极大提高了生产效率，为患者提供了更实惠的更换选择。

目前，该产品已完成FIM临床试验的患者1年术后随访，并在2024年TCT大会入选“全球最大心血管事件”榜单。

除了聚合物瓣叶经导管主动脉瓣置换产品以外，以心医疗联合创始人钟伟还透露，接下来以心医疗还致力于把新材料应用在其他瓣膜领域，包括介入二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣以及外科瓣等，希望能够做到对传统瓣膜材料的全面替代。

# 相关临床试验

本项研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，在国内4个中心，纳入12名主动脉瓣狭窄的患者，最长随访时间长达27个月。

具有良好的安全性和一年期效果。

平均压力梯度的降低和有效孔口面积的增加证明了血流动力学性能的显著改善。

通过对NYHA等级、6 分钟步行测试和 KCCQ评分评估，显示其功能状态在所有指标上均显著改善。在1年随访中，所有患者均证实瓣叶活动正常，没有低衰减瓣叶增厚 (HALT) 或钙化。

# 高分子瓣膜市场概况

据调查，在≥35岁的成年人中，心力衰竭患病率为1.3%。并且中国心衰患者数量预计在2030年达到1614万人，届时会成为全球心衰患者最多的国家之一。伴随着人口老龄化，中国心脏瓣膜置换术的需求必将以空前的速度增长。此前人工心脏瓣膜常使用机械瓣或生物瓣。机械瓣的缺点是必须顾及血液抗凝，生物瓣的缺点是使用寿命太短且加工缝合要求很高，无法剪裁成一些特殊的形状。目前全球瓣膜市场中，机械瓣的利用率为70%，生物瓣的利用率为 0%。

高分子瓣膜具有分子材料抗钙化、抗凝血、机械性能优异、使用寿命长、生物相容性高、易剪裁加工等特点，被业界认为是下一代心脏瓣膜，它的出现打破了传统的瓣膜竞争格局，被很多心脏科医生认为是心脏瓣膜的未来。同时在体外模拟实验中也显示高分子瓣膜使用寿命比传统牛心包瓣膜更长久（达20~25年）。

但是高分子瓣膜的技术门槛极高，国内外仅有少数企业钻研高分子瓣膜的核心科技，全球目前暂无获批FDA或获批CE的产品。

据不完全统计，国外正在进行高分子瓣膜研发的企业有：美国Foldax（全球高分子瓣膜领域先驱）、南非Strait Access Technologies（SAT）、瑞士Novostia、美国PECA Labs。

Foldax 推出的高分子瓣膜产品 Tria 已于2025年6月获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准上市，在该领域中进展最快，其手术瓣（SAVR）系列已经完成 FIM 研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前还在早期，刚完成首期动物试验。现有临床数据表明：Foldax 的高分子瓣膜产品比传统生物瓣膜的使用寿命更长，长达25年；高分子瓣膜植入一年后，患者的跨瓣压差、瓣膜有效开口面积和心功能均得到了明显改善，且患者无需长期服用抗凝药。

国内正在进行高分子瓣膜研发的企业有：以心医疗、心通医疗、先健科技、启明医疗、心锐医疗、沛嘉医疗、心岭迈德等。预计未来3-5年，具备高分子瓣膜制备能力的TAVR公司会成为行业翘楚。

国内瓣膜厂商中，以心医疗自主研发的高分子经股主动脉瓣置换系统已于2022年7月完成首例临床，是全球首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的TAVR，并于今日进入创新通道，占据领先优势；心岭迈德已完成首例国产高分子外科瓣膜动物实验；心锐医疗同步研发了高分子外科主动脉瓣、二尖瓣以及介入主动脉瓣，其材料的部分核心性能指标优于Foldax公司公布的数据。

在结构性心脏病领域，目前国内生物瓣组织抗钙化技术仍需追赶海外领先技术。此外，多家企业布局高分子瓣膜领域，应用自主研发的创新型高分子材料带来的技术突破，有望实现我国在该领域的跨越式发展。同时，高分子瓣膜的研发开辟了新的视野，需要更多的长期研究来证实其可行性。