2025年8月1日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的磁共振成像系统（国械注进20253060338）创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计364项。

# 产品信息

磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。

该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。

# 高场强MRI：从成像物理学跃迁到代谢图谱的扩维

磁共振成像（MRI）作为结构与功能高度融合的影像技术，其成像能力正随着磁体场强的不断跃升而拓展。尤其在3T成为常规配置、1.5T逐渐退出主流之后，7T磁共振系统所代表的“超高场MRI”（Ultra-High Field, UHF MRI）不仅成为学术机构追逐的金标准，也正在走向临床应用的前沿。

7T系统之所以被视为高端医疗成像设备的顶峰，其关键在于它将成像物理从“结构分辨率”的提升，推向了“代谢信息”的可视化维度：

在神经影像学中，7T MRI的信噪比（SNR）比3T提升近两倍，使亚毫米级成像成为可能，可清晰分辨海马结构、灰质层次与脑干细节，为阿尔茨海默病、多发性硬化、癫痫灶点的早期检测提供了“形态解剖之外的证据”。

7T系统亦首次实用化了多核成像能力（Multinuclear Imaging），可检测钠核（Na-23）与磷核（P-31）信号，用于评估脑代谢异常、肌肉能量代谢或肝脏磷代谢异常，逐步向“结构+功能+代谢”的三维融合过渡。

在骨科和肿瘤领域，7T系统提供的软骨微结构分析、微血管成像，以及增强后的fMRI信号响应曲线，使其成为既能看结构、又能看功能，甚至能看“分子代谢轨迹”的复合影像平台。

然而，7T并非没有挑战：高场强所带来的SAR（比吸收率）控制、B1射频不均匀、磁体成本高昂及患者舒适性问题，都对系统设计、临床流程与监管路径提出了更高要求。因此，能够量产、临床适用并在多国实现注册批准的7T产品，至今屈指可数。

截至2025年，全球7T MRI系统约100台，其中约65%由西门子医疗提供，确立了其在该细分领域的市场主导地位。

# MAGNETOM Terra.X：高场磁共振中的“技术封顶者”

作为西门子医疗在7T MRI领域的集大成之作，MAGNETOM Terra.X不仅是全球首款获得FDA、CE与NMPA三重批准的临床级7T系统，也是当前唯一实现 NMPA 注册并国产化整机装配的 7T 临床磁共振。

该系统搭载了一系列面向高场挑战的创新技术：

八通道并行射频发射（pTx）：通过动态调整B1场分布，解决高场强下射频不均问题，提升图像均匀性与质量。

Deep Resolve AI重建引擎：支持高分辨率影像在低扫描时长下实现重建，脑部扫描时间从30分钟缩短至15-20分钟。

多核成像平台：支持钠核、磷核成像与波谱，覆盖神经退行性疾病、代谢性肌病、肝病等高难度诊断领域。

零氦挥发磁体设计：在保障7T性能的同时降低运行成本，提升医院部署的经济可行性。

双模式运行：支持临床与科研数据分区切换，满足转化医学研究中心的特殊需求。

在全球部署方面，MAGNETOM Terra.X已落地梅奥诊所、日内瓦大学医院、克利夫兰诊所等头部机构；在中国，该系统通过本地注册路径于2024年获NMPA批准，2025 年 2 月 28 日，首台国产化 Terra.X 已落地深圳市南山区人民医院。

西门子还通过深圳制造基地提供组装与本地化服务，在成本控制与合规方面实现双重对冲。